GxPコンプライアンスサービス：GxP規制

GxPの「x」は、臨床（GcP）、製造（GmP）、実験室（GlP）またはその他の業界プロセスに適用されますが、情報の機密性、整合性、可用性を維持するために、生産情報と活動記録の追跡と管理という一貫した基本的なガバナンスのベストプラクティスがあります。

Kiteworksのプライベートコンテンツネットワークは、「良好な文書管理慣行」に準拠し、サプライチェーン全体での情報フローを完全かつ包括的に追跡することで、食品、医療機器、医薬品、その他の製品が安全かつ効果的に作られていることを証明する監査可能な証拠を企業に提供します。

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コンピュータ生成の安全なタイムスタンプ付き監査証跡

GxP規制プロセスにおいて、内部および第一・第三者と共有されるすべての情報に対して、完全な追跡可能な可視性を得ることができます。メール、ファイルおよびフォルダーの共有、ファイル転送、ウェブフォーム、APIを一つのプラットフォームで統合し、電子記録の整合性、保護、制御を実現します。

コンテンツへのアクセスを完全にコントロール

Kiteworksは、マルチテナントシステムのような共有データリソースを一切持たないシングルテナントの強化されたアプライアンスです。このアプローチにより、顧客は機密情報へのアクセスを誰が、いつ、なぜ行うのかを、最高レベルのセキュリティと管理のもとでコントロールすることができます。Kiteworksでさえもデータにアクセスできず、復号鍵は顧客のみが管理します。

セキュリティが強化されたアプライアンス

KiteworksでGxP規制に準拠した堅固なセキュリティを実現します。Kiteworksは、組み込みのWAF、複数の侵入検知システム、アンチウイルス、常時稼働のバグバウンティ、そして最高レベルのDevSecOpsプラクティスを採用しており、GxP規制で求められる堅固なセキュリティ要件に応えます。これにより、Kiteworksは市場で最も安全なコンテンツリポジトリおよびコンテンツ通信システムの一つとなっています。

異常行動を検出してユーザーの責任を追及

Kiteworksの組み込み異常検出エンジンにより、疑わしいユーザーやコンテンツの動作を確実に特定し、警告を発することができます。また、業界トップクラスのSIEM技術とネイティブに統合されているため、警告は通常のSOC運用に組み込まれ、スムーズに対応できます。

すべてのコンテンツを一元的に分類、タグ付け

Kiteworksでは、使用する通信チャネルに関わらず、ドキュメントタイプ、ユーザーやフォルダのアクセス権、メタデータなどを用いて、どのコンテンツ資産がグループ化・分類されているかを一元管理します。これにより、必要な人だけがコンテンツを送信、共有、保存、受信できるようにし、その証明も可能です。

簡単に作成、共同作業、レビュー、承認

Kiteworksプラットフォームは、ファイルやフォルダの共有による安全なコラボレーションを基盤としており、Microsoft 365との統合により、ドキュメントの作成、編集、レビューを一元管理し、ワンクリックで実行できます。

設計段階から活かされるALCOA+原則

Kiteworksは、優れたデータ管理のベストプラクティスガイドラインと手法を定義する原則に従うことで、顧客が保存および伝達するデータの完全性を確保します。Kiteworksのお客様は、Kiteworksプライベートコンテンツネットワークプラットフォーム内のコンテンツに適用されるデータ整合性に関する規制違反を確実に回避することができます。

よくある質問

GxPコンプライアンスとは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器産業が製品の安全性、有効性、高品質を確保するために遵守しなければならない一連のガイドラインと規制を指します。「GxP」は「良好な実践」を意味し、Good Manufacturing Practice（GMP）、Good Laboratory Practice（GLP）、Good Clinical Practice（GCP）、Good Distribution Practice（GDP）などのガイドラインと規制を含みます。

コンテンツトラッキングは、製品やサービスの品質に関連する情報の流れを管理・制御するために不可欠です。コンテンツトラッキングは、試験結果、報告書、手順などの重要なデータが正確に文書化され、必要に応じて保存・取得されることを保証します。また、文書化、報告、記録保持に関する規制要件を遵守するのにも役立ちます。効果的なコンテンツトラッキングには、文書管理システム、電子署名、バージョン管理などの適切なツールと技術の使用が必要です。

GxPコンプライアンスにおけるコンテンツトラッキングと管理のベストプラクティスには、重要な情報の正確かつタイムリーな追跡を保証する堅牢な文書管理システムの開発と実施、変更管理、逸脱管理、不適合処理のための明確で定義された手順の確立、GxP規制とガイドラインを理解し遵守するための包括的なトレーニングとサポートの提供が含まれます。

GxPコンプライアンスは、人間および動物の健康に関連する製品とサービスの品質、安全性、有効性を確保するために不可欠です。コンテンツトラッキングと管理はGxPコンプライアンスの重要な側面であり、組織は重要な情報を効果的に管理するためのベストプラクティスを実施する必要があります。コンテンツトラッキングと管理におけるGxPコンプライアンスの利点には、人間および動物の健康に関連する製品とサービスの品質と安全性の向上、規制コンプライアンスの強化、罰金や罰則、法的措置、評判の損害のリスクの軽減、製品とサービスの品質に関連するプロセスと手順の効率性と有効性の向上、逸脱、エラー、不適合に関連するリスクの管理と軽減の改善、顧客の信頼と満足度の向上による売上と収益の増加が含まれます。

GxPリスク評価は、Good Manufacturing Practice（GMP）、Good Distribution Practice（GDP）、Good Clinical Practice（GCP）に関連する潜在的なリスクを特定し監視するために組織が使用するプロセスです。この評価は、組織のプロセスと実践がGxPコンプライアンスの規制と基準に準拠していることを保証するのに役立ちます。評価は、トレーニング、設備、材料、記録など、組織の運営とプロセスのさまざまな側面を分析し、GxP規制に準拠しているかどうかを判断します。GxPリスク評価は、組織の日常業務に関連する潜在的なリスクを調査し、潜在的な不適合リスクを特定します。この評価は、ビジネスの中断を最小限に抑え、財務的損失を軽減し、製品の品質と安全性を維持するために、潜在的なリスクを特定し軽減するための包括的で体系的なアプローチです。