21 CFR パート11コンプライアンスの達成：利点、課題、ベストプラクティス

品質保証は食品および医薬品製造業者にとって重要です。品質保証は製品が一貫して安全に生産されることを保証し、GxPコンプライアンスの重要な要素となり、消費者への健康被害のリスクを低減します。品質保証はまた、製造業者が問題を迅速に特定し対処するのを助け、食品や医薬品が市場に出る前に是正措置を講じることを可能にします。これらの製造業者が確立し一貫して従うプロセスは、消費者の信頼を高め、結果として顧客の忠誠心と売上を増加させます。すべての食品および医薬品製造業者は、サイバーセキュリティリスク管理戦略において21 CFR パート11を考慮する必要があります。

食品医薬品局（FDA）は、食品および医薬品製造業者が品質保証を優先することを確保する上で重要な役割を果たしています。FDAには多くの責任がありますが、主に安全性と有効性の基準を設定し、新しい食品や医薬品の事前市場申請を審査し、施設を検査し、製品ラベルが製品の内容を正確に反映していることを確保することが求められています。FDAはまた、執行権を持ち、これらの基準に従わない製造業者に対して措置を講じ、また安全でない製品のリコールが迅速かつ適切に、透明性をもって処理されることを確保するのを助けます。

21 CFR パート11とは何ですか？

データ、特にデータの収集、処理、協力は品質保証の重要な要素です。検査、事前市場申請のレビュー、調査、その他の活動から収集されたデータは、品質、安全性、有効性のトレンドを特定するために使用され、必要に応じて製造業者が是正措置を講じることができます。データを分析することで、製造業者は改善が必要な領域や、既存のプロセスがうまく機能している領域を特定できます。この機密データは、製造業者の知的財産と顧客のプライバシーを保護するために責任を持って取り扱う必要があります。連邦規則集（CFR）21 パート11は、FDA規制産業における電子記録と電子署名の要件を概説しています。21 CFR パート11コンプライアンスは、データの整合性を維持し、品質管理を向上させるために重要です。この記事では、21 CFR パート11コンプライアンスの概要、その背景、利点、課題を提供します。また、組織が21 CFR パート11コンプライアンスを達成し維持するための戦略、ツール、ベストプラクティスを探ります。

21 CFR パート11の背景

FDAは、医療製品の製造、臨床研究、その他の医療機能におけるコンピュータシステムの使用の急速な増加に対応して、1997年に21 CFR パート11を制定しました。その結果、21 CFR パート11は、データプライバシーを通じて公衆の健康と安全を保護することを目的としています。データプライバシーにより、組織は食品や医療製品の製造、または文書化された臨床研究で使用される電子的に保存または送信されたデータの正確性と整合性を確保します。

21 CFR パート11は、電子的に保存または交換されるデータが安全で、正確で、信頼できることを保証します。また、企業がデータセキュリティの特定の基準を遵守することを要求します。さらに、21 CFR パート11は、企業がセキュリティリスク管理プログラムの重要な要素である監査とセキュリティプロトコルを明確に持ち、データが正しく使用されることを確保する手順を持つことを要求します。

21 CFR パート11に準拠しなければならない業界には以下が含まれます：

医薬品
医療機器
食品および飲料
バイオテクノロジー
化学品
化粧品
ヘルスケア

21 CFR パート11が電子署名に関連して要求することは何ですか？

21 CFR パート11は、電子記録を認証し承認するために使用される電子署名が各人に固有であり、独立した手段で検証可能であることを要求します。電子署名の真正性は、21 CFR パート11のコンプライアンスにおいて重要であり、企業がメッセージや文書を安全に認証できるようにします。電子署名の認証は、アクセス制御や監査トレイルなどのセキュリティ要件を満たすのにも役立ち、電子記録が最新の状態に保たれることを保証します。電子署名の認証はまた、誰が文書に署名し受け入れたかの検証可能な記録を提供するため、記録が法的に拘束力を持つことを保証します。このように、21 CFR パート11の要件を満たし、組織がコンプライアンスを維持するのに重要な要素です。

さらに、記録を作成し維持するために使用されるシステムは、記録の正確性、真正性、信頼性を確保し、署名の機密性を保護するための合理的な制御を含む必要があります。また、記録を作成し維持するために使用されるシステムは、行われたすべての変更の監査ログを保持する必要があります。

21 CFR パート11の要件

21 CFR パート11の要件に準拠するために、組織はさまざまな重要な要件を実施する必要があります：

記録の保持: 組織はすべての電子記録を少なくとも2年間保持する必要があります。組織はまた、記録が安全でアクセス可能であることを保証する必要があります。
セキュリティとアクセス制御: 組織は、電子記録のアクセスと使用に関するポリシーと手順を確立する必要があります。これには、物理的なアクセスの制御とユーザー認証の実施が含まれます。
監査トレイル: 組織は、電子記録に関連するすべての活動を記録する信頼できる監査トレイルを持つ必要があります。これには、日付と時刻のスタンプ、アクセスログ、システムアクションが含まれます。
システムの検証: 組織は、すべてのシステムが生産プロセス全体で変更されないことを保証するシステム検証プロセスを持つ必要があります。
データの整合性: 組織は、すべてのデータが正確で、一貫性があり、完全であることを保証する必要があります。
電子署名: 組織は、すべての電子記録が電子署名で署名されていることを保証する必要があります。署名は追跡可能で、各ユーザーに固有で、安全であるべきです。
文書化: 組織は、システムの実施、維持、使用に関連するすべてのプロセスを文書化する必要があります。
トレーニング: 組織は、すべてのスタッフがすべてのポリシーと手順を理解し従うことを保証する必要があります。
コンプライアンス: 組織は、21 CFR パート11のコンプライアンスを追跡、文書化、実証するためのシステムを持つ必要があります。

21 CFR パート11コンプライアンスの利点

21 CFR パート11コンプライアンスは、負担が大きいものの、関連する業界の組織にいくつかの利点を提供します。一般的に言えば、規制コンプライアンスは、組織が電子記録と署名のセキュリティ、正確性、整合性を確保し、収集されたデータがFDAの要件を満たしていることを保証するのに役立ちます。これにより、データの不正確さによる潜在的な訴訟から保護され、提供される製品に対する消費者の信頼が高まります。

21 CFR パート11コンプライアンスはまた、データ侵害の可能性から組織を保護するのに役立ちます。これは、データへの不正アクセスを防ぐために強化されたセキュリティ対策を実施し、監視することを要求するためです。さらに、パート11コンプライアンスは、データの収集と管理をより効率的にするのに役立ちます。これにより、リソースが解放され、顧客サービスが向上し、単調な作業に費やす時間が短縮されます。追加の利点には以下が含まれます：

データセキュリティと整合性の向上

21 CFR パート11で概説されている要件を実施することで、組織は電子記録と署名が安全で、真正で、信頼できることを保証できます。

品質管理と説明責任の強化

21 CFR パート11コンプライアンスは、一貫した標準化された記録保持の実践を促進し、組織が品質管理プロセスを改善し、データに対する説明責任を維持するのに役立ちます。

規制コンプライアンスとリスク管理の改善

21 CFR パート11の要件を遵守することで、組織は規制基準を満たし、非コンプライアンスのリスクを最小限に抑えることができ、これにより高額な罰金や罰則を回避できます。

21 CFR パート11コンプライアンスの課題

その利点にもかかわらず、21 CFR パート11コンプライアンスは組織にいくつかの課題をもたらします。たとえば、21 CFR パート11のコンプライアンスを実証することは、データが不正アクセス、改ざん、破壊から保護されていることを保証する包括的なシステムを必要とするため、複雑で時間がかかり、費用がかかる場合があります。要件は包括的で詳細であり、それを満たすためにシステムを設計、開発、テスト、実装する必要があります。このプロセスは、多くの場合、既存のシステムの変更とともに、重要なIT投資を伴います。さらに、組織は記録を維持し、コンプライアンスを実証し、すべての活動が規制で規定されたとおりに実施されたことを証明するための文書を提供する必要があります。このプロセスを完了するには、かなりの時間と費用がかかる場合があります。追加の課題には以下が含まれます：

規制の複雑さ

21 CFR パート11は、要件とその影響を十分に理解する必要がある複雑な規制です。

実施と維持の高コスト

21 CFR パート11コンプライアンス対策の実施と維持は、特に小規模な組織にとって費用がかかる場合があります。これらの要件には、21 CFR パート11コンプライアンスを実証する際に考慮すべきかなりのコストが伴います：

トレーニング: システムの使用方法と電子記録保持および電子署名のルールを適切に遵守する方法についてのスタッフのトレーニングが提供されなければなりません。
監査: システム制御、ログ、ユーザー活動の監査を実施して、システムが適切に機能していることと、すべてのユーザー活動が監視されていることを確認する必要があります。
システムの変更: システムの変更はすべてテストされ、検証され、コンプライアンスが確認される必要があります。
文書化: システムとその要件を詳細に説明する文書が作成され、維持されなければなりません。
検証: システムの正確性とコンプライアンスを保証するために、定期的なシステムの検証が実施されなければなりません。
記録の保持: すべての記録と情報を適切に管理し保存するための効率的なシステムが必要です。
第三者評価: 規制要件へのコンプライアンスを証明するために、独立した第三者評価が必要です。

生産性と効率への潜在的な影響

21 CFR パート11コンプライアンスの準備は、組織の生産性と効率に大きな影響を与える可能性があります。システムとプロセスの更新、従業員のトレーニング、すべての文書の最新化が必要です。また、データを保存しアプリケーションを実行するために使用されるソフトウェアの変更や、データの整合性を確保するための新しいセキュリティ対策の実施が必要になる場合があります。これにより、これらの変更が実施される間、一時的に生産性と効率が低下する可能性があります。

21 CFR パート11コンプライアンスを達成するための戦略

21 CFR パート11は、データの整合性を保護し、FDAに準拠するための重要な部分です。よく考えられた戦略を開発することは確かに役立ちます。明確に定義された戦略には、監査トレイル、ログの維持、データガバナンスなどの重要な要素が含まれ、データを安全に保つためのアクセスの厳密な監視とセキュリティ対策の設定が含まれるべきです。これらの戦略を実施することで、21 CFR パート11およびその他の規制要件へのコンプライアンスが確保され、データが安全であることが保証されます。21 CFR パート11コンプライアンスを達成するために、組織は以下の戦略を実施できます：

リスク評価とギャップ分析

リスク評価とギャップ分析は、21 CFR パート11コンプライアンスを達成するための重要なステップです。これは、組織の電子記録と署名システムを評価し、コンプライアンス対策が必要な領域を特定することを含みます。リスク評価は、内部および外部の視点から潜在的なリスクと脆弱性を特定するのに役立ちます。また、既存のシステムと21 CFR パート11の要件との間に存在するギャップを考慮することも重要です。

検証とテスト手順

検証とテスト手順は、組織が電子記録と署名システムが21 CFR パート11の要件を満たしていることを確認するのに役立ちます。これは、記録が正確でアクセス可能で安全であることを確認するためにシステムをテストすることを含みます。検証プロセスは、システムがコンプライアンスとして認定される前に対処する必要がある可能性のある問題やエラーを特定するのにも役立ちます。

従業員のトレーニングと教育

従業員のトレーニングと教育は、21 CFR パート11コンプライアンスを達成するための重要な部分です。従業員は、規制の要件とコンプライアンス対策を効果的に実施する方法について教育されるべきです。トレーニングプログラムは、従業員が電子記録と署名を扱う際のリスクと責任を理解し、システムを安全かつ効果的に使用する方法を知っていることを保証します。

文書化と記録保持の実践

コンプライアンスを確保するために、企業は詳細な標準操作手順（SOP）とポリシーの作成を含む包括的な文書化と記録保持の実践を確立し維持する必要があります。従業員はこれらの手順とポリシーについてトレーニングを受けるべきであり、企業は継続的なコンプライアンスを確保するために定期的に文書をレビューし更新するべきです。

21 CFR パート11コンプライアンスのためのツールと技術

21 CFR パート11コンプライアンスを達成するのに役立つさまざまなツールと技術があります。これらのいくつかは以下の通りです：

電子署名と記録保持ソフトウェア

このソフトウェアは、企業が電子記録を作成し管理するのを助け、21 CFR パート11の要件に準拠した電子署名を可能にします。

クラウドベースのソリューションとデータストレージオプション

これらのソリューションは、企業がデータを安全に保存し管理するのを助け、規制で要求されるようにデータが認可された人員にアクセス可能であることを保証します。

自動化とプロセス制御システム

これらのシステムは、重要なデータの自動追跡と文書化を提供することで、企業が21 CFR パート11に準拠したプロセスを確保するのを助けます。

21 CFR パート11コンプライアンスを維持するためのベストプラクティス

21 CFR パート11のコンプライアンスを維持するために、企業はシステムと手順がコンプライアンスを維持していることを確認するための継続的な監視とレビューのプロセスを確立するべきです。これには、定期的なリスク評価とギャップ分析の実施、システムと技術の定期的な更新とアップグレードの実施が含まれます。

規制当局や利害関係者との協力とコミュニケーションも重要であり、これにより企業は規制の変更に対応し、コンプライアンスを維持するためのベストプラクティスに関するガイダンスを受けることができます。

企業はまた、コンプライアンスを企業文化の一部として取り入れ、オンボーディングと継続的な従業員トレーニングプロセスにコンプライアンスのトレーニングを含めるべきです。従業員に規制要件、期待、手順について教育することで、企業は従業員がデータの正確性と整合性の重要性を理解するのを助けることができます。従業員はまた、リスクのある領域を特定し、追加の対策が必要かどうかを判断するために、定期的に文書と監査ログをレビューすることを奨励されるべきです。

最適なセキュリティとコンプライアンスのために、企業はシステムが安全であることを確認するために第三者ベンダーを利用することを検討するべきです。これには、定期的なセキュリティ監査を実施できる経験豊富なIT専門家のサービスを利用することや、不正アクセスを防ぐために二要素認証などの暗号化技術を利用することが含まれるかもしれません。安全で信頼性のあるバックアップシステムへの投資も非常に価値があります。これは、緊急事態が発生した場合にデータを保護するのに役立ちます。

さらに、企業はデータと記録の取り扱いに関する手順とプロトコルを含む定期的に更新され監査される書面によるポリシーを持つべきです。これには、データの正確性を検証するプロセスや、セキュリティプロトコルと手順を確立するプロセスについても議論するべきです。これらのプロセスを文書化し、従業員が簡単にアクセスできるようにすることで、企業はデータが安全でコンプライアンスを維持するのを助けることができます。

強力な記録保持と監査トレイルは、21 CFR パート11コンプライアンスを確保するために常に実施されるべきであることに注意が必要です。文書の変更はすべて追跡され、ログに記録され、いかなる不一致も直ちに対処されなければなりません。詳細で一貫した監査ログを作成することで、企業はシステムがコンプライアンスを維持し、安全であることを保証できます。

これらのベストプラクティスに従い、必要な対策に投資することで、企業はシステムが21 CFR パート11の要件に準拠し、安全であることを安心して保証できます。適切でよく維持されたコンプライアンスプログラムを持つことで、企業は長期的に頭痛や高額な罰金を回避することができます。

Kiteworksを使用した21 CFR パート11コンプライアンスの遵守の実証

FDAによって規制される業界で事業を行う企業にとって、21 CFR パート11のコンプライアンスは重要です。適切な戦略、ツール、技術を実施し、継続的な監視とレビューのプロセスを維持することで、企業は21 CFR パート11およびその他の規制コンプライアンス要件、EU一般データ保護規則（GDPR）や医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）、GxPなどのベストプラクティスを達成し維持することができます。

FDAによって規制される組織は、Kiteworks対応のプライベートコンテンツネットワークから利益を得ることができ、これにより組織内外で機密データを安全に送信、共有、受信、保存することができます。Kiteworksは、ファイルを安全に共有し、顧客と安全にコミュニケーションを取り、世界中の同僚と協力することを可能にします。Kiteworksはまた、暗号化、二要素認証、ジオロケーショントラッキングなどの高度なセキュリティ機能を提供し、データを安全に保つのに役立ちます。さらに、Kiteworksは、必要に応じてストレージ容量を簡単に拡張し、ユーザーを追加することを可能にし、データ主導のビジネスをサポートするために必要な柔軟性とスケーラビリティを提供します。

21 CFR パート11のコンプライアンスを求める組織は、カスタムデモをリクエストして、Kiteworksが知的財産やその他の機密情報をどのように保護、管理、制御するかを学ぶことができます。

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