Atteindre la Conformité 21 CFR Partie 11: Avantages, Défis et Meilleures Pratiques

L’assurance qualité est essentielle pour les fabricants d’aliments et de médicaments. L’assurance qualité contribue à garantir que les produits sont produits de manière cohérente et en toute sécurité, élément crucial de la conformité aux normes GxP, ce qui réduit à son tour le risque d’effets indésirables sur la santé des consommateurs. L’assurance qualité aide également les fabricants à identifier et à résoudre rapidement les problèmes, ce qui leur permet de prendre des mesures correctives avant la mise sur le marché d’un produit alimentaire ou pharmaceutique. Les processus établis et suivis régulièrement par ces fabricants contribuent à accroître la confiance des consommateurs et, par conséquent, à augmenter la fidélité et les ventes. Chaque fabricant d’aliments et de médicaments doit tenir compte de la Partie 11 du Code de la réglementation fédérale (CFR) Titre 21 dans sa stratégie de gestion des risques liés à la cybersécurité.

L’Administration des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) joue un rôle significatif pour garantir que les fabricants d’aliments et de médicaments accordent la priorité à l’assurance qualité. La FDA a de nombreuses responsabilités ; cependant, elle est principalement chargée d’établir des normes de sécurité et d’efficacité, d’examiner les demandes d’autorisation préalable pour les nouveaux aliments et médicaments, d’inspecter les installations et de veiller à ce que les étiquettes des produits reflètent fidèlement le contenu du produit. La FDA dispose également de pouvoirs de mise en application. Elle agit contre les fabricants qui ne respectent pas ces normes et contribue également à garantir que les rappels de produits dangereux sont gérés rapidement, correctement et en toute transparence.

Qu’est-ce que la Partie 11 du Code de la réglementation fédérale (CFR) Titre 21?

Les données, à savoir la collecte de données, le traitement et la collaboration, sont des composantes importantes de l’assurance qualité. Les données collectées lors d’inspections, d’examens de demandes d’autorisation préalable, d’enquêtes et d’autres activités peuvent être utilisées pour identifier les tendances en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, permettant aux fabricants de prendre les mesures correctives nécessaires. En analysant les données, les fabricants peuvent identifier les domaines nécessitant des améliorations, ainsi que les domaines où les processus existants fonctionnent bien. Ces données sensibles doivent être traitées de manière responsable pour protéger la propriété intellectuelle des fabricants et la confidentialité de leurs clients. La Partie 11 du Code de la réglementation fédérale (CFR) Titre 21 énonce les exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques dans les industries réglementées par la FDA. La conformité à la Partie 11 du CFR 21 est essentielle pour que les organisations maintiennent l’intégrité des données et améliorent le contrôle qualité. Cet article offre un aperçu de la conformité à la Partie 11 du CFR 21, y compris son contexte, ses avantages et ses défis. Nous explorerons également les stratégies, les outils et les meilleures pratiques pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité à la Partie 11 du CFR 21.

Contexte de la Partie 11 du Code de la réglementation fédérale (CFR) Titre 21

La FDA a établi la Partie 11 du Code de la réglementation fédérale (CFR) Titre 21 en 1997 en réponse à la croissance rapide de l’utilisation des systèmes informatiques dans la fabrication de produits médicaux, la recherche clinique et d’autres fonctions médicales. La Partie 11 du CFR 21 vise donc à protéger la santé et la sécurité publiques en garantissant la confidentialité des données. Grâce à la confidentialité des données, les organisations assurent l’exactitude et l’intégrité des données stockées électroniquement ou transmises, utilisées dans la fabrication de produits alimentaires et médicaux, voire dans la documentation de la recherche clinique.

La Partie 11 du CFR 21 garantit que toute donnée stockée ou échangée électroniquement est sécurisée, précise et fiable. Elle exige également que les entreprises se conforment à certaines normes de sécurité des données. De plus, la Partie 11 du CFR 21 requiert que les entreprises disposent de protocoles d’audit et de sécurité clairs, éléments essentiels d’un programme de gestion des risques de sécurité, ainsi que de procédures garantissant que les données sont utilisées correctement.

Les secteurs qui doivent se conformer à la Partie 11 du CFR 21 comprennent :

Produits pharmaceutiques
Dispositifs médicaux
Aliments et boissons
Biotechnologie
Produits chimiques
Cosmétiques
Santé

Que requiert la Partie 11 du CFR 21 en ce qui concerne les signatures électroniques?

La Partie 11 du CFR 21 exige que les signatures électroniques utilisées pour authentifier et approuver les enregistrements électroniques soient uniques à chaque personne et puissent être vérifiées par des moyens indépendants. L’authenticité des signatures électroniques est importante pour se conformer à la Partie 11 du CFR 21, afin que les entreprises puissent authentifier les messages et les documents de manière sécurisée. L’authentification des signatures électroniques peut également aider les industries concernées à répondre aux exigences de sécurité, telles que le contrôle d’accès et les pistes d’audit, pour garantir que les enregistrements électroniques sont à jour. L’authentification des signatures électroniques contribue également à garantir que les enregistrements ont une valeur juridique, car elle fournit un enregistrement vérifiable de qui a signé et accepté un document. En tant que tel, il s’agit d’un élément essentiel pour répondre aux exigences de la Partie 11 du CFR 21 et aider les organisations à maintenir leur conformité.

De plus, le système utilisé pour créer et maintenir les enregistrements doit inclure des contrôles raisonnables pour garantir l’exactitude, l’authenticité et la fiabilité des enregistrements, ainsi que pour protéger la confidentialité de la signature. Il exige également que le système utilisé pour créer et maintenir les enregistrements conserve un journal d’audit de toutes les modifications effectuées.

Exigences de la Partie 11 du CFR 21

Pour se conformer aux exigences de la Partie 11 du CFR 21, les organisations doivent mettre en œuvre différentes exigences critiques, notamment:

Conservation des enregistrements: Les organisations doivent conserver tous les enregistrements électroniques pendant au moins une période de deux ans. Les organisations doivent également veiller à ce que les enregistrements soient sécurisés et accessibles.
Sécurité et contrôles d’accès: Les organisations doivent établir des politiques et des procédures qui abordent l’accès et l’utilisation des enregistrements électroniques. Cela inclut le contrôle de l’accès physique et la mise en place de l’authentification des utilisateurs.
Pistes d’audit: Les organisations doivent disposer d’une piste d’audit fiable qui enregistre toutes les activités liées aux enregistrements électroniques. Cela inclut les horodatages, les journaux d’accès et les actions du système.
Validation du système: Les organisations doivent disposer d’un processus de validation du système qui garantit que tous les systèmes restent inchangés tout au long du processus de production.
Intégrité des données: Les organisations doivent s’assurer que toutes les données sont précises, cohérentes et complètes.
Signatures électroniques: Les organisations doivent s’assurer que tous les enregistrements électroniques sont signés avec une signature électronique. La signature doit être traçable, unique à chaque utilisateur et sécurisée.
Documentation: Les organisations doivent documenter tous les processus liés à la mise en œuvre, à la maintenance et à l’utilisation de leurs systèmes.
Formation: Les organisations doivent veiller à ce que tout le personnel comprenne et suive toutes les politiques et procédures.
Conformité : Les organisations doivent mettre en place un système pour suivre, documenter et démontrer la conformité avec la Partie 11 du CFR 21.

Avantages de la conformité à la Partie 11 du CFR 21

La conformité à la Partie 11 du CFR 21, bien qu’exigeante, offre plusieurs avantages aux organisations des industries concernées. En général, la conformité réglementaire aide les organisations à garantir la sécurité, l’exactitude et l’intégrité des enregistrements et des signatures électroniques, ainsi qu’à ce que toutes les données recueillies répondent aux exigences de la FDA. Cela aide à se protéger contre d’éventuelles poursuites en raison d’inexactitudes dans les données et renforce la confiance des consommateurs dans les produits proposés.

La conformité à la Partie 11 du CFR 21 aide également à protéger les organisations contre d’éventuelles violations de données, car elle exige la mise en place de mesures de sécurité renforcées et leur surveillance en cas d’accès non autorisé aux données. De plus, la conformité à la Partie 11 contribue à rendre la collecte et la gestion des données plus efficaces. Cela peut libérer des ressources, améliorer le service client et réduire le temps passé sur des tâches routinières. D’autres avantages incluent :

Renforcement de la Sécurité et de l’Intégrité des Données

En mettant en œuvre les exigences décrites dans la Partie 11 du CFR 21, les organisations peuvent garantir que leurs enregistrements et signatures électroniques sont sécurisés, authentiques et fiables.

Amélioration du Contrôle de la Qualité et de la Responsabilité

La conformité à la Partie 11 du CFR 21 favorise l’utilisation de pratiques d’enregistrement cohérentes et normalisées, ce qui peut aider les organisations à améliorer leurs processus de contrôle qualité et à maintenir la responsabilité de leurs données.

Amélioration de la Conformité Réglementaire et de la Gestion des Risques

En se conformant aux exigences de la Partie 11 du CFR 21, les organisations peuvent garantir qu’elles respectent les normes réglementaires et réduisent leur risque de non-conformité, ce qui peut entraîner des sanctions et des amendes coûteuses.

Défis de la Conformité à la Partie 11 du CFR 21

Malgré ses avantages, la conformité à la Partie 11 du CFR 21 présente plusieurs défis pour les organisations. Par exemple, démontrer la conformité à la Partie 11 du CFR 21 peut être compliqué, chronophage et coûteux, car cela exige un système complet pour garantir que les données sont sécurisées et protégées contre l’accès non autorisé, la modification et la destruction. Les exigences sont exhaustives et détaillées, et un système doit être conçu, développé, testé et mis en œuvre pour les satisfaire. Ce processus nécessite souvent des investissements importants en informatique, ainsi que des modifications des systèmes existants. De plus, les organisations doivent conserver des enregistrements et fournir une documentation pour démontrer la conformité et prouver que toutes les activités ont été menées conformément aux réglementations. Ce processus peut demander beaucoup de temps et d’argent pour être mené à bien. D’autres défis incluent :

Complexité des Réglementations

La Partie 11 du CFR 21 est une réglementation complexe qui nécessite une compréhension approfondie des exigences et de leurs implications.

Coût Élevé de la Mise en Œuvre et de la Maintenance

La mise en œuvre et la maintenance des mesures de conformité à la Partie 11 du CFR 21 peuvent être coûteuses, en particulier pour les petites organisations. Toutes ces exigences ont des coûts considérables que les organisations doivent prendre en compte lors de la démonstration de la conformité à la Partie 11 du CFR 21 :

Formation: Une formation du personnel sur l’utilisation du système et sur la manière de suivre correctement les règles de tenue des enregistrements électroniques et des signatures électroniques doit être dispensée.
Audit: Un audit des contrôles du système, des journaux et des activités des utilisateurs doit être réalisé pour s’assurer que le système fonctionne correctement et que toutes les activités des utilisateurs sont surveillées.
Modifications du Système: Toutes les modifications apportées au système doivent être testées et vérifiées pour garantir leur conformité.
Documentation: Un document détaillé décrivant le système et ses exigences doit être rédigé et maintenu.
Validation: Une validation régulière du système doit être effectuée pour garantir l’exactitude et la conformité du système.
Conservation des Enregistrements: Un système efficace doit être en place pour gérer et stocker correctement tous les enregistrements et les informations.
Évaluation par un Tiers: Une évaluation indépendante par un tiers est nécessaire pour prouver la conformité aux exigences réglementaires.

Impact Potentiel sur la Productivité et l’Efficacité

Se préparer à la conformité à la Partie 11 du CFR 21 peut avoir un impact significatif sur la productivité et l’efficacité d’une organisation. Cela nécessite la mise à jour des systèmes et des processus, la formation des employés et la garantie que toute la documentation est maintenue à jour. Cela peut également nécessiter des modifications du logiciel utilisé pour stocker les données et exécuter les applications, ainsi que la mise en place de nouvelles mesures de sécurité pour garantir l’intégrité des données. Cela pourrait entraîner une diminution initiale de la productivité et de l’efficacité pendant que ces changements sont mis en œuvre.

Stratégies pour Atteindre la Conformité à la Partie 11 du CFR 21

La Partie 11 du CFR 21 est une partie importante de la protection de l’intégrité des données et du maintien de la conformité avec la FDA. Développer une stratégie bien réfléchie est certainement utile. Une stratégie clairement définie devrait inclure des éléments clés tels qu’une piste d’audit, la maintenance des journaux et la gouvernance des données, ainsi que la surveillance étroite de l’accès et la mise en place de mesures de sécurité pour maintenir la sécurité des données. La mise en œuvre de ces stratégies garantira que toutes les exigences de conformité à la Partie 11 du CFR 21 et d’autres exigences réglementaires sont satisfaites et que les données sont sûres et sécurisées. Pour atteindre la conformité à la Partie 11 du CFR 21, les organisations peuvent mettre en œuvre les stratégies suivantes :

Évaluation des Risques et Analyse des Écarts

Une évaluation des risques et une analyse des écarts sont des étapes importantes pour atteindre la conformité à la Partie 11 du CFR 21. Cela implique d’évaluer les systèmes d’enregistrement électronique et de signature de l’organisation pour déterminer les domaines où des mesures de conformité sont nécessaires. Une évaluation des risques permet d’identifier les risques et les vulnérabilités potentiels, tant d’un point de vue interne qu’externe. Il est également important de prendre en compte les éventuels écarts entre le système existant et les exigences de la Partie 11 du CFR 21.

Procédures de Validation et de Test

Les procédures de validation et de test peuvent aider les organisations à garantir que les systèmes d’enregistrement électronique et de signature respectent les exigences de la Partie 11 du CFR 21. Cela implique de tester les systèmes pour garantir que les enregistrements restent précis, accessibles et sécurisés. Le processus de validation peut également aider à identifier les problèmes ou les erreurs éventuelles dans le système qui doivent être résolus avant qu’il puisse être certifié comme conforme.

Formation et Sensibilisation des Employés

La formation et la sensibilisation des employés sont des éléments importants pour atteindre la conformité à la Partie 11 du CFR 21. Les employés doivent être informés des exigences de la réglementation et de la manière de mettre en œuvre efficacement les mesures de conformité. Les programmes de formation peuvent garantir que les employés comprennent les risques et les responsabilités liés à la manipulation des enregistrements et des signatures électroniques, et qu’ils savent comment utiliser le système de manière sécurisée et efficace.

Pratiques de Documentation et de Tenue des Enregistrements

Pour garantir la conformité, les entreprises doivent établir et maintenir des pratiques de documentation et de tenue des enregistrements complètes, y compris la création de procédures opérationnelles normalisées (SOP) détaillées et de politiques. Les employés doivent être formés à ces procédures et politiques, et les entreprises doivent régulièrement examiner et mettre à jour leur documentation pour assurer une conformité continue.

Outils et Technologies pour la Conformité à la Partie 11 du CFR 21

Il existe une variété d’outils et de technologies qui peuvent aider les entreprises à atteindre la conformité à la Partie 11 du CFR 21. Certains d’entre eux comprennent :

Logiciel de Signature Électronique et de Tenue des Enregistrements

Ce logiciel peut aider les entreprises à créer et gérer des enregistrements électroniques, ainsi qu’à permettre des signatures électroniques conformes aux exigences de la Partie 11 du CFR 21.

Solutions Basées sur le Cloud et Options de Stockage de Données

Ces solutions peuvent aider les entreprises à stocker et gérer les données de manière sécurisée, tout en garantissant que les données sont accessibles aux personnes autorisées conformément aux réglementations.

Systèmes d’Automatisation et de Contrôle des Processus

Ces systèmes peuvent aider les entreprises à garantir que leurs processus sont conformes à la Partie 11 du CFR 21 en fournissant un suivi automatisé et une documentation des données critiques.

Meilleures Pratiques pour Maintenir la Conformité à la Partie 11 du CFR 21

Pour maintenir la conformité à la Partie 11 du CFR 21, les entreprises devraient mettre en place des processus de surveillance et de revue continus pour s’assurer que leurs systèmes et procédures restent conformes. Cela peut inclure la réalisation régulière d’évaluations des risques et d’analyses des écarts, ainsi que la mise en œuvre de mises à jour et de mises à niveau régulières de leurs systèmes et technologies.

La collaboration et la communication avec les régulateurs et les parties prenantes sont également importantes, car cela peut aider les entreprises à rester informées des changements réglementaires et à recevoir des conseils sur les meilleures pratiques pour maintenir la conformité.

Les entreprises devraient également s’efforcer de créer une culture d’entreprise axée sur la conformité en incluant la formation à la conformité dans leurs processus d’intégration et de formation continue des employés. En éduquant leur personnel sur les exigences réglementaires, les attentes et les procédures, les entreprises peuvent contribuer à garantir que les employés comprennent l’importance de l’exactitude et de l’intégrité des données. Les employés devraient également être encouragés à examiner régulièrement la documentation et les journaux d’audit pour identifier les zones à risque et déterminer si des mesures supplémentaires sont nécessaires.

Dans un souci de sécurité et de conformité optimales, les entreprises devraient également envisager de recourir à des fournisseurs tiers pour s’assurer que leurs systèmes sont sécurisés. Cela peut inclure l’engagement de services de professionnels de l’informatique expérimentés qui peuvent réaliser régulièrement des audits de sécurité, ainsi que l’utilisation de technologies de chiffrement, telles que l’authentification à deux facteurs, pour prévenir l’accès non autorisé. Investir dans un système de sauvegarde sécurisé et fiable peut également être inestimable, car cela peut aider les entreprises à protéger les données en cas de situation d’urgence.

De plus, les entreprises devraient mettre en place des politiques écrites qui sont régulièrement mises à jour et auditées pour inclure des procédures et des protocoles de gestion des données et des enregistrements. Cela devrait également aborder les processus de vérification de l’exactitude des données, ainsi que l’établissement de protocoles et de procédures de sécurité. En documentant ces processus et en les rendant facilement accessibles au personnel, les entreprises peuvent contribuer à garantir la sécurité et la conformité de leurs données.

Il est important de noter que de solides pratiques de tenue des registres et des pistes d’audit doivent toujours être mises en œuvre pour assurer la conformité à la Partie 11 du CFR 21. Toutes les modifications apportées aux documents doivent être suivies et enregistrées, et toutes les incohérences doivent être traitées immédiatement. En créant des journaux d’audit détaillés et cohérents, les entreprises peuvent être assurées que leurs systèmes restent conformes et sécurisés.

En suivant ces meilleures pratiques et en investissant dans les mesures nécessaires, les entreprises peuvent être assurées que leurs systèmes sont sécurisés et conformes aux exigences de la Partie 11 du CFR 21. Avec un programme de conformité adéquat et bien entretenu, les entreprises peuvent éviter des problèmes et des amendes coûteuses pour elles-mêmes et leurs parties prenantes à long terme.

Démonstration du Respect de la Conformité à la Partie 11 du CFR 21 à l’aide de Kiteworks

La conformité à la Partie 11 du CFR 21 est essentielle pour les entreprises opérant dans des secteurs réglementés par la FDA. En mettant en œuvre les bonnes stratégies, les outils et les technologies, ainsi qu’en maintenant des processus de surveillance et d’examen continus, les entreprises peuvent atteindre et maintenir la conformité à la Partie 11 du CFR 21 et à d’autres exigences de conformité réglementaire, y compris le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et la Loi sur la Portabilité et la Responsabilité des Assurances Santé (HIPAA), ainsi que les meilleures pratiques telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Les organisations réglementées par la FDA peuvent bénéficier du Réseau de Contenu Privé activé par Kiteworks, qui leur permet d’envoyer, de partager, de recevoir et de stocker en toute sécurité des données sensibles au sein et à l’extérieur de leurs organisations. Kiteworks leur permet de partager des fichiers en toute sécurité, de communiquer de manière sécurisée avec les clients et de collaborer avec des collègues du monde entier. Kiteworks propose également des fonctionnalités de sécurité avancées, telles que le chiffrement, l’authentification à deux facteurs et le suivi de géolocalisation pour garantir la sécurité des données. En plus de ce qui précède, Kiteworks permet aux organisations d’augmenter facilement leur capacité de stockage et d’ajouter des utilisateurs en fonction de leurs besoins, offrant la flexibilité et la scalabilité nécessaires pour soutenir les entreprises axées sur les données.

Les organisations cherchant à se conformer à la Partie 11 du CFR 21 peuvent demander une démonstration sur mesure pour apprendre comment Kiteworks protège, régit et contrôle la propriété intellectuelle ainsi que d’autres informations confidentielles.

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