GxP Compliance

Bien que le “x” dans GxP puisse s’appliquer aux processus cliniques (GcP), de fabrication (GmP), de laboratoire (GlP) ou autres processus industriels, il existe une pratique de gouvernance sous-jacente constante : le suivi et le contrôle des informations de production et des registres d’activités pour maintenir la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des informations.

Le réseau de données privé de Kiteworks permet aux entreprises de fournir une preuve vérifiable avec un suivi complet et exhaustif des flux d’informations à travers la chaîne d’approvisionnement qui respecte la “bonne pratique documentaire” pour garantir que les aliments, les dispositifs médicaux, les médicaments et autres produits sont créés de manière sûre et efficace.

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Acheminement d’Audit Sécurisé Généré par Ordinateur avec Horodatage

Obtenez une observabilité complète et traçable de toutes les informations partagées en interne et avec les premières et tierces parties dans les processus réglementés GxP. Assurez l’intégrité, la protection et le contrôle de l’enregistrement électronique de manière centralisée via le courrier électronique, le partage de fichiers et de dossiers, les transferts de fichiers, les formulaires Web et les API avec une seule plateforme.

Obtenez un Contrôle Ultime sur Qui Accède à Votre Contenu

Kiteworks est un appareil renforcé à locataire unique qui garantit qu’aucune ressource de données partagées n’est présente comme avec les systèmes multi-locataires. Avec cette approche, les clients obtiennent le plus haut niveau de sécurité et de contrôle sur qui peut accéder aux informations sensibles, quand et pourquoi. Même Kiteworks ne peut pas accéder aux données, car seuls les clients contrôlent les clés de déchiffrement.

Appareil Renforcé Entièrement Sécurisé

Considérez les exigences de sécurité telles qu’elles sont définies par les réglementations GxP comme étant très solides avec Kiteworks. Avec un pare-feu intégré, plusieurs systèmes de détection d’intrusions, un antivirus, des primes aux bugs toujours actives et les meilleures pratiques de DevSecOps en place, Kiteworks est l’un des systèmes de dépôt de contenu et de communication de contenu les plus sécurisés sur le marché.

Détectez les Anomalies de Comportement pour Tenir les Utilisateurs Responsables

Avec le moteur de détection d’anomalies intégré de Kiteworks, vous pouvez être sûr que les comportements suspects des utilisateurs et du contenu sont identifiés et signalés. Et avec des intégrations natives aux technologies SIEM leaders de l’industrie, les alertes peuvent faire partie des opérations normales du SOC.

Catégorisez, Classez et Étiquetez Tout le Contenu, de Manière Centralisée

Peu importe le canal de communication utilisé dans Kiteworks, gérez de manière centralisée quels contenus sont regroupés et classés en utilisant des types de documents, l’accès des utilisateurs et des dossiers, des métadonnées et plus encore pour garantir que seules les personnes qui ont besoin d’envoyer, de partager, de sauvegarder et de recevoir le peuvent – et le prouvent.

Créez, Collaborez, Révisez et Approuvez Facilement

Fondamental à la plateforme Kiteworks, la collaboration sécurisée avec le partage de fichiers et de dossiers, et avec les intégrations Microsoft 365, la création, l’édition et la révision de documents de manière centralisée sont à portée de clic.

Principes ALCOA+ Actifs par Conception

Kiteworks garantit l’intégrité des données que vous stockez et communiquez en suivant les principes qui définissent les lignes directrices et les méthodologies de meilleures pratiques pour la gestion efficace des données. Les clients de Kiteworks peuvent être sûrs d’éviter les citations réglementaires pour les problèmes d’intégrité des données qui s’appliqueraient au contenu au sein de la plateforme du réseau de données privé de Kiteworks.

Questions Fréquemment Posées

La conformité GxP fait référence à l’ensemble des lignes directrices et réglementations auxquelles les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux doivent se conformer pour garantir que leurs produits sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Le terme “GxP” signifie “bonne pratique” et englobe un ensemble de lignes directrices et de réglementations telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).

Le suivi du contenu est essentiel dans la conformité GxP car il permet aux organisations de gérer et de contrôler le flux d’informations liées à la qualité des produits et services. Le suivi du contenu garantit que les données critiques, telles que les résultats de tests, les rapports et les procédures, sont correctement documentées, stockées et récupérées lorsque nécessaire. Le suivi du contenu aide également les organisations à se conformer aux exigences réglementaires en matière de documentation, de rapports et de tenue de registres. Un suivi efficace du contenu nécessite l’utilisation d’outils et de technologies appropriés, tels que les systèmes de gestion de documents, les signatures électroniques et le contrôle des versions.

Les meilleures pratiques pour le suivi et le contrôle du contenu dans la conformité GxP comprennent : développer et mettre en œuvre des systèmes de gestion de documents robustes qui garantissent un suivi précis et en temps opportun des informations critiques ; établir des procédures claires et bien définies pour le contrôle des changements, la gestion des écarts et le traitement des non-conformités ; enfin, fournir une formation complète et un soutien au personnel pour s’assurer qu’ils comprennent et respectent les réglementations et les lignes directrices GxP.

La conformité GxP est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits et services liés à la santé humaine et animale. Le suivi et le contrôle du contenu sont des aspects cruciaux de la conformité GxP, et pour se conformer, les organisations doivent mettre en œuvre les meilleures pratiques pour gérer efficacement les informations critiques. Les avantages de la conformité GxP dans le suivi et le contrôle du contenu incluent : l’amélioration de la qualité et de la sécurité des produits et services liés à la santé humaine et animale ; la conformité réglementaire accrue et la réduction des risques d’amendes, de sanctions, d’actions en justice et de dommages à la réputation ; l’efficacité et l’efficience accrues des processus et procédures liés à la qualité des produits et services ; une meilleure gestion et atténuation des risques liés aux écarts, aux erreurs et aux non-conformités ; et une confiance et une satisfaction accrues des clients, entraînant une augmentation des ventes et des revenus.

L’évaluation des risques GxP est un processus utilisé par les organisations pour identifier et surveiller les risques potentiels associés aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Cette évaluation aide les organisations à garantir que leurs processus et pratiques sont conformes aux réglementations et normes de conformité GxP. L’évaluation analysera les différents aspects des opérations et processus de l’organisation, tels que la formation

, l’équipement, les matériaux et les enregistrements, et déterminera s’ils sont conformes aux réglementations GxP. L’évaluation des risques GxP examine également les risques potentiels associés aux opérations quotidiennes de l’organisation et identifie les risques potentiels de non-conformité. L’évaluation est une approche globale et systématique pour identifier et atténuer les risques potentiels afin de minimiser les perturbations commerciales, réduire les pertes financières et maintenir la qualité et la sécurité des produits.