Les nouvelles exigences de l'Espace européen des données de santé vont transformer la gestion des données de santé

Le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS), dont l’approbation est attendue début 2025, oblige les prestataires de soins de santé, les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises de santé numérique à garantir un échange sécurisé des données de santé transfrontalières et leur utilisation secondaire au sein de l’UE. Les organisations doivent mettre en œuvre des normes robustes de protection des données, de contrôle d’accès et d’interopérabilité pour être conformes à la nouvelle loi.

Kiteworks soutient la conformité à l’EHDS, garantissant que les informations médicales protégées (PHI) restent confidentielles. Le Réseau de contenu privé de Kiteworks, construit sur une appliance virtuelle durcie, permet aux professionnels de santé d’envoyer, de stocker et de partager en toute sécurité des PHI avec l’extérieur. Les contrôles d’accès basés sur les rôles, le chiffrement de bout en bout, et les capacités de journalisation des audits permettent la conformité tout en facilitant l’utilisation primaire et secondaire des données de santé.

Comment protéger les informations médicales protégées (PHI) et être conforme à la HIPAA tout en respectant les obligations vaccinales des employés

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Le Défi de l’Échange Sécurisé de Données de Santé Transfrontalières

Les organisations de santé rencontrent des obstacles majeurs pour mettre en œuvre les exigences EHDS en matière de partage de données de santé transfrontalières, notamment l’établissement d’environnements de traitement sécurisés, le maintien de la souveraineté des données, l’assurance de l’interopérabilité entre les systèmes, et la gestion de contrôles d’accès complexes tout en protégeant les informations personnelles identifiables et les informations médicales protégées (PII/PHI).

Nouvelles Normes pour le Contrôle des Données Patients et l’Accès Transfrontalier

Les systèmes de données doivent être transformés pour permettre aux patients un accès libre à leurs dossiers de santé tout en autorisant un partage contrôlé au-delà des frontières de l’UE. Les exigences doubles d’accès illimité aux données des patients et d’accès restreint pour les professionnels de santé créent des défis techniques complexes. Les organisations doivent mettre en place des systèmes de gestion d’identification sophistiqués, établir des protocoles d’utilisation secondaire des données, et construire une infrastructure qui soutient à la fois les dossiers électroniques historiques et nouveaux, tout en maintenant le contrôle des patients sur leurs préférences de partage de données.

Exigences Complexes de Gestion des Données

Les systèmes de gestion des données doivent être restructurés par les prestataires de soins de santé pour gérer six catégories distinctes de dossiers de santé et préparer quinze types de données pour une utilisation secondaire. Les organisations doivent adapter leur infrastructure pour traiter tout, des résumés de patients aux résultats de laboratoire, tout en gérant simultanément les données génomiques pathogènes et administratives. Cette expansion du champ des données nécessite de nouveaux systèmes capables d’organiser, de stocker et de partager des informations de santé diverses à la fois pour les soins directs aux patients et pour la recherche.

Construire une Infrastructure Sécurisée d’Accès aux Données Transfrontalières

Les organisations de santé doivent établir des environnements de traitement sécurisés qui suivent et gèrent les demandes d’accès aux données complexes à travers les frontières de l’UE. Elles doivent s’intégrer avec HealthData@EU tout en maintenant des conditions d’accès équivalentes pour tous les utilisateurs de l’UE. Cela nécessite la mise en œuvre de nouveaux protocoles de sécurité, le développement de cadres de coopération transfrontalière, et la création de systèmes pour surveiller la traçabilité des demandes de données, tout en garantissant une accessibilité constante des données grâce à une infrastructure standardisée.

Étapes Essentielles pour Atteindre la Conformité EHDS

Solutions Complètes pour la Gestion de l’Accès aux Données EHDS

Kiteworks résout les défis de conformité EHDS des organisations de santé avec des contrôles d’authentification et d’accès complets. La plateforme Kiteworks offre une sécurité unifiée, combinant plusieurs méthodes d’authentification (basée sur les identifiants, MFA, SAML 2.0 SSO) avec des autorisations granulaires basées sur les rôles pour permettre un accès sécurisé aux patients et aux professionnels. L’architecture cloud privé à locataire unique avec un journal d’audit complet garantit un échange sécurisé de données à l’international, répondant aux exigences d’utilisation primaire et secondaire.

Plateforme Unifiée pour la Gestion des Données de Santé Complexes

Kiteworks prend en charge tous les types de données de santé requis avec des capacités de suivi complètes. Le système de journalisation d’audit de la plateforme capture des métadonnées détaillées et des journaux d’activité sans ralentissement des performances, même pendant les périodes de forte affluence. SafeVIEW DRM offre une visualisation sécurisée des documents avec protection par filigrane, tandis que les contrôles d’accès basés sur les rôles gèrent les autorisations pour l’utilisation primaire et secondaire des données. Cette approche unifiée permet une gestion sécurisée des informations de santé diverses dans les contextes de soins aux patients et de recherche.

Infrastructure Sécurisée pour les Données de Santé Transfrontalières

Kiteworks répond aux exigences transfrontalières EHDS grâce à son architecture d’appliance virtuelle durcie, qui intègre plusieurs couches de sécurité, y compris un pare-feu réseau, WAF et chiffrement. Disponible en tant que déploiement cloud privé à locataire unique, Kiteworks permet un échange sécurisé de données tout en maintenant des contrôles d’accès cohérents à travers les frontières. Un journal d’audit complet suit toutes les demandes d’accès et autorisations, tandis que SafeVIEW DRM offre des capacités de visualisation sécurisée des documents. Cette approche de sécurité multicouche garantit une accessibilité standardisée et sécurisée des données à travers l’UE.

FAQ

Le règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé devrait être approuvé début 2025, exigeant des organisations de santé qu’elles mettent en œuvre des capacités sécurisées d’échange transfrontalier de données de santé et d’utilisation secondaire au sein de l’UE deux ans après son entrée en vigueur.

Les fournisseurs de soins de santé, les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises de santé numérique opérant au sein de l’UE doivent se conformer aux exigences de l’EHDS en matière de protection des données, de contrôles d’accès et de normes d’interopérabilité.

L’EHDS couvre six catégories prioritaires d’informations médicales protégées (PHI) : résumés de patients, e-prescriptions, e-dispensations, images/rapports médicaux, résultats de laboratoire et rapports de sortie, ainsi que 15 types de données pour une utilisation secondaire, y compris les données génomiques pathogènes et administratives.

L’EHDS exige que les organisations fournissent aux patients un accès gratuit à leurs dossiers de santé tout en leur permettant de contrôler les autorisations de partage. Les professionnels de santé doivent avoir un accès contrôlé au-delà des frontières de l’UE, sous réserve des restrictions des patients.

Les organisations doivent mettre en place des environnements de traitement sécurisés, maintenir la souveraineté des données, garantir l’interopérabilité transfrontalière, établir des contrôles d’accès rigoureux et s’intégrer à HealthData@EU tout en maintenant des protocoles de sécurité cohérents.