Systèmes Pharmaceutiques Sécurisés pour les Exigences de l'Annexe 11 de l'EudraLex GxP
Valider et Sécuriser les Systèmes de Données Pharmaceutiques dans l'Union Européenne
L’annexe 11 du volume 4 d’EudraLex établit des exigences pour les systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique à travers l’Union européenne, affectant les produits médicinaux humains et vétérinaires. La Commission européenne a publié ce règlement pour garantir que les systèmes informatisés maintiennent la qualité des produits, le contrôle des processus et l’assurance qualité sans augmenter les risques opérationnels. La directive est entrée en vigueur le 30 juin 2011, exigeant des entreprises pharmaceutiques qu’elles valident toutes les applications et qualifient l’infrastructure informatique. Le règlement impose des contrôles spécifiques pour l’intégrité des données, la sécurité des systèmes, les signatures électroniques et la continuité des activités. Les entreprises doivent mettre en œuvre une gestion des risques tout au long du cycle de vie de chaque système tout en maintenant une documentation détaillée et des journaux d’audit. La non-conformité à l’annexe 11 peut entraîner des actions réglementaires en vertu des directives 2001/83/CE (médicaments à usage humain) et 2001/82/CE (médicaments vétérinaires), pouvant potentiellement entraîner la suspension de la fabrication, le rappel de produits ou la perte de l’autorisation de fabrication sur le marché de l’UE. Kiteworks répond à ces exigences. Voici comment :
Points Forts de la Solution
- Journaux d’audit complets
- Intégration SIEM
- Appliance virtuelle durcie
- Double chiffrement
- Contrôles d’accès basés sur les rôles
- Authentification multifactorielle
Validation du Système via DevSecOps et Contrôles de l’Appliance Virtuelle Durcie
L’annexe 11 d’EudraLex exige que les entreprises pharmaceutiques valident leurs systèmes informatisés et maintiennent des contrôles rigoureux sur le traitement des données et la disponibilité des systèmes. Le règlement impose aux organisations de valider toutes les applications, de qualifier l’infrastructure informatique, de mettre en œuvre des contrôles sécurisés d’entrée de données et d’établir des mesures de continuité des activités, le tout sans compromettre la qualité des produits ni augmenter les risques opérationnels lors du remplacement des processus manuels. Kiteworks s’engage à sécuriser les informations sensibles avec les directives ISO 27001 et des investissements dans la gouvernance, les processus et les contrôles de sécurité. Grâce à des processus améliorés d’évaluation et de réduction des risques, des tests de pénétration internes et externes réguliers, un programme de récompenses en cours et des audits pour SOC 2, FedRAMP et d’autres réglementations, Kiteworks garantit la protection et la confidentialité des actifs informationnels. Le processus DevSecOps « Shift Left » valide la sécurité du système grâce à une formation complète, des revues de conception, une analyse de code et des tests de pénétration conformes à l’OWASP. L’appliance virtuelle durcie protège l’intégrité des données en utilisant des contrôles de sécurité en couches, y compris un pare-feu réseau intégré, un pare-feu d’application Web et une architecture zéro confiance pour un traitement sécurisé des données. Pour la continuité des activités, Kiteworks fournit un clustering haute disponibilité, des mises à jour système vérifiées cryptographiquement et des mises à jour hors ligne sécurisées pour les environnements isolés. Ces fonctionnalités créent un environnement validé et sécurisé qui maintient l’intégrité des données tout en garantissant la disponibilité du système.
Sécurité du Stockage et de l’Archivage des Données avec Protection par Double Chiffrement
Les exigences strictes pour sécuriser et préserver les données pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie obligent les organisations à protéger les données contre les dommages physiques et électroniques tout en maintenant leur accessibilité, lisibilité et exactitude. Les entreprises doivent mettre en œuvre des procédures de sauvegarde régulières et vérifier l’intégrité des données lors des phases de validation et d’archivage. Kiteworks soutient ces exigences grâce à ses fonctionnalités complètes de chiffrement et de protection des données. Le système utilise un double chiffrement des fichiers et des disques, qui applique des clés de chiffrement distinctes aux niveaux des fichiers et des disques, offrant deux couches distinctes de protection cryptographique. L’architecture cloud privé à locataire unique isole les bases de données, les systèmes de fichiers et les environnements d’exécution des applications de chaque client pour empêcher tout accès non autorisé. Pour l’archivage à long terme, Kiteworks maintient l’intégrité des données grâce à des journaux d’audit complets tout en préservant la protection par double chiffrement, garantissant que les données archivées restent sécurisées, accessibles et vérifiables même lorsque les systèmes évoluent au fil du temps.
Contrôle d’Accès et Documentation avec Contrôles Basés sur les Rôles et Journaux d’Audit
Les organisations doivent appliquer des contrôles d’accès stricts et des exigences de documentation pour les opérations pharmaceutiques, en se concentrant particulièrement sur les processus de libération de lots, les autorisations de sécurité, l’exactitude des données et les enregistrements imprimés. Le règlement exige une identification et une authentification claires des personnes qualifiées, des contrôles d’accès complets, des processus d’entrée de données validés et des enregistrements imprimés vérifiables montrant l’historique des modifications. Kiteworks met en œuvre ces exigences grâce à des fonctionnalités de sécurité multicouches. Les contrôles d’accès basés sur les rôles avec des paramètres par défaut de moindre privilège restreignent l’accès au système aux personnes autorisées, tandis que l’authentification basée sur des certificats et les multiples méthodes d’authentification (MFA, SAML 2.0 SSO, Kerberos, OAuth) assurent une vérification sécurisée des utilisateurs. Le cadre de politiques de risque basé sur le contenu applique des contrôles dynamiques basés sur les attributs de contenu et les actions des utilisateurs, et les journaux d’audit complets maintiennent des enregistrements détaillés de toutes les activités du système, y compris les modifications de fichiers, les autorisations d’accès et les horodatages.
Documentation du Système via Journaux d’Audit Complets et Surveillance des Modifications
Les organisations pharmaceutiques doivent maintenir une documentation de validation complète, des journaux d’audit et des contrôles de gestion des modifications tout au long du cycle de vie de leurs systèmes informatisés. Toutes les modifications, configurations et déviations du système doivent être documentées avec des raisons claires et rester traçables et révisables. Kiteworks répond à ces exigences grâce à son système de journaux d’audit complets, qui capture et conserve toutes les activités liées à la sécurité et à la conformité en temps réel. Les journaux nettoient, normalisent et agrègent automatiquement les données dans un format standardisé, garantissant une documentation cohérente de toutes les modifications du système et des actions des utilisateurs. Le tableau de bord intégré RSSI et l’intégration SIEM rendent ces journaux facilement accessibles et intelligibles. Le MDR intégré surveille les modifications du système tandis que la fonction sans accès administrateur empêche les modifications non autorisées des fichiers, logiciels ou configurations sans autorisation et documentation appropriées, maintenant l’intégrité et la traçabilité du système.
Kiteworks offre aux organisations pharmaceutiques une plateforme complète qui s’aligne sur les exigences de l’annexe 11 d’EudraLex grâce à des fonctionnalités intégrées de sécurité, de validation et de documentation. Le Réseau de Contenu Privé de Kiteworks est certifié ISO 27001, 27017 et 27018. Les certifications garantissent la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des informations. Kiteworks propose 175 contrôles validés et des options de déploiement sécurisées, y compris une architecture à locataire unique pour protéger les organisations contre les cybermenaces. L’approche DevSecOps de la plateforme assure une validation continue du système tandis que l’appliance virtuelle durcie crée plusieurs couches de protection de sécurité. Le système de double chiffrement des fichiers et des disques protège les données tout au long de leur cycle de vie, de l’utilisation active à l’archivage à long terme. Les contrôles d’accès basés sur les rôles et les diverses méthodes d’authentification restreignent l’accès au système aux personnes autorisées, tandis que les politiques de risque basées sur le contenu appliquent des contrôles de sécurité dynamiques basés sur des attributs de données spécifiques. Les journaux d’audit maintiennent une documentation complète de toutes les activités du système, des modifications et des actions des utilisateurs, fournissant aux entreprises pharmaceutiques les preuves détaillées de suivi et de validation requises pour la conformité réglementaire.