Conformité GxP : une feuille de route vers le succès
La conformité GxP est un ensemble de directives et de réglementations liées aux divers aspects de la production, des tests et de la distribution de produits pharmaceutiques, de biotechnologie, de dispositifs médicaux et d’autres produits associés à l’industrie de la santé. Les organisations doivent avoir la bonne stratégie de gestion des risques de cybersécurité pour atteindre la conformité GxP. Cet article discutera de l’importance de la conformité GxP, de son objectif, des types de réglementations et des étapes nécessaires pour maintenir la conformité.
Qu’est-ce que la conformité GxP ?
La conformité GxP fait référence aux normes réglementaires établies par les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les Bonnes Pratiques Cliniques. Ces règlements ont été développés pour garantir que les produits liés aux produits pharmaceutiques, à l’alimentation et aux dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour l’usage humain. La conformité GxP exige des organisations qu’elles disposent d’un système de gestion de la qualité et de divers processus pour valider les processus, former le personnel et conserver les dossiers. L’objectif de ces réglementations est de protéger la santé publique en garantissant que les produits médicaux sont fiables et efficaces.
Importance de la conformité GxP dans diverses industries
La conformité aux réglementations GxP est essentielle dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux car elle garantit la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits produits et distribués. La conformité GxP est également cruciale pour les organismes de réglementation, qui doivent s’assurer que les produits produits, testés et distribués répondent aux normes appropriées de sécurité et d’efficacité. De plus, la conformité GxP est importante pour les consommateurs et les patients, car ces réglementations contribuent à assurer leur sécurité et leur santé.
Comprendre les normes de conformité GxP
Les principales réglementations dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux comprennent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Il existe également les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPP) et les Bonnes Pratiques de Qualité (BPQ).
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont basées sur les réglementations établies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui définissent les exigences de base pour la fabrication de médicaments et d’autres produits médicaux. Ces réglementations visent à garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité de ces produits. Les BPF couvrent un large éventail de sujets, y compris les qualifications du personnel, la conception et la construction des installations, les processus de production, les opérations, le contrôle de la qualité et l’étiquetage des produits. Les BPF sont mises en œuvre pendant le processus de fabrication pour garantir que le produit est fabriqué correctement et de manière constante, et qu’il répond aux normes du fabricant et de la FDA.
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Les Bonnes Pratiques Cliniques sont un ensemble de normes internationales destinées à garantir la sécurité, les droits et le bien-être des participants à une étude de recherche, ainsi que l’exactitude et l’intégrité des données recueillies lors des essais cliniques. Les BPC exigent que tous les essais cliniques soient menés de manière scientifiquement solide et éthique et que l’investigateur respecte toutes les exigences éthiques et réglementaires, y compris l’obtention du consentement éclairé des participants.
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire sont un ensemble de réglementations conçues pour garantir l’exactitude et la reproductibilité des données générées dans les laboratoires. Les BPL sont appliquées par la FDA, et elles exigent que les laboratoires maintiennent un certain niveau de contrôle de la qualité dans la conception, la mise en œuvre et la supervision des tests de laboratoire et des protocoles de laboratoire. Les BPL exigent également que toutes les procédures de laboratoire, les matériaux et les équipements utilisés dans le laboratoire soient correctement documentés, et que toutes les données et résultats soient enregistrés avec précision.
Principes clés de la conformité GxP
Des processus de fabrication et de test de qualité doivent être mis en place pour garantir que les produits fabriqués sont sûrs, efficaces et répondent aux normes établies en utilisant les principes suivants :
1. Assurance qualité
Les entreprises doivent garantir que les produits répondent aux normes de qualité grâce à des processus et des procédures documentés. Toute déviation par rapport aux normes établies doit être documentée et traitée.
2. Documentation
Les entreprises doivent documenter tous les processus, procédures et décisions liés à la production, aux tests et au stockage des produits.
3. Formation
Les entreprises doivent fournir aux employés la formation nécessaire pour comprendre et suivre les procédures GxP établies.
4. Audit
Les entreprises doivent avoir un système d’audit en place pour garantir que les processus, les procédures et les décisions sont conformes aux réglementations GxP.
5. Validation
Les entreprises doivent valider et vérifier que les processus, les procédures et les systèmes utilisés dans la production et les tests des produits fonctionnent comme prévu.
6. Tenue des registres
Les entreprises doivent conserver des registres de toutes les activités liées à la production, aux tests et au stockage des produits. Ces registres doivent être conservés dans un lieu sécurisé et doivent être accessibles au personnel autorisé.
Les avantages de la conformité GxP
La conformité GxP est une partie essentielle de tout système de gestion de la qualité et offre de nombreux avantages.
1. Optimisation des coûts
Assurer la conformité GxP réduit le coût des affaires et aide à optimiser le coût de production.
2. Prévention des incidents de sécurité
En suivant les principes GxP, les entreprises peuvent réduire le risque d’incidents de sécurité tout en sachant qu’elles sont en conformité avec les réglementations.
3. Atténuation des risques
Le respect des réglementations GxP aide les entreprises à identifier, gérer et atténuer les risques.
4. Amélioration de la qualité
En garantissant le respect des normes de qualité, une entreprise est en mesure de fournir le meilleur produit ou service à ses clients, ce qui se traduit par une amélioration du service à la clientèle et de la satisfaction.
5. Augmentation de l’efficacité
La conformité aux réglementations GxP conduit souvent à une augmentation de l’efficacité des opérations, car les procédures d’exploitation standard sont mieux suivies.
6. Crédibilité accrue
Être en conformité avec GxP assure qu’une entreprise est perçue comme crédible et digne de confiance, ce qui contribue à renforcer sa réputation globale.
7. Amélioration de la confiance des clients
Les clients ont plus confiance en une entreprise qui est conforme aux réglementations GxP, ce qui aide à renforcer la relation entreprise-client.
8. Meilleure traçabilité
Une entreprise qui suit les principes GxP a également une meilleure traçabilité des données, ce qui est important pour une large gamme d’activités et aide à assurer une tenue précise des registres.
Meilleures pratiques pour la conformité GxP
La conformité aux normes de bonnes pratiques n’est pas facile. De nombreuses entreprises sont confrontées à une myriade de défis pour se maintenir à jour. Pour assurer la conformité avec les réglementations GxP, les entreprises doivent mettre en œuvre les meilleures pratiques.
1. Mettre en place un système de qualité
Établissez un système de qualité efficace conforme aux bonnes pratiques de fabrication pour garantir que les produits que vous développez et fabriquez répondent aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
2. Documenter les procédures et la formation
Documentez toutes les procédures conformément aux normes GxP et assurez-vous que tout le personnel concerné est formé et certifié selon ces normes.
3. Établir une assurance qualité
Mettez en place un système d’assurance qualité qui comprend des inspections et des audits effectués pour garantir le respect des exigences GxP.
4. Surveiller l’équipement et la conformité
Surveillez la maintenance, l’étalonnage et les tests de l’équipement pour garantir sa conformité avec les réglementations et normes GxP.
5. Se conformer aux exigences de validation
Validez tous les processus, opérations et produits pour garantir leur conformité avec GxP.
6. Surveiller les enregistrements et la documentation
Surveillez tous les enregistrements et la documentation pour garantir leur exactitude et leur conformité avec les réglementations et normes GxP.
7. Surveiller la qualité des fournisseurs
Surveillez la qualité de tous les fournisseurs et vendeurs pour garantir leur conformité avec les réglementations et normes GxP.
8. Surveiller les pratiques du personnel
Surveillez les pratiques du personnel pour garantir leur conformité avec les réglementations et normes GxP.
9. Investir dans la technologie
Investissez dans des solutions technologiques pour aider à la conformité GxP et à l’automatisation, telles que les systèmes de gestion électronique des documents et les solutions d’automatisation des processus.
10. Examiner et mettre à jour régulièrement
Examinez et mettez à jour régulièrement les pratiques de conformité GxP pour garantir qu’elles restent efficaces et à jour par rapport à tout changement de réglementation ou de normes de l’industrie.
Exigences relatives aux enregistrements électroniques dans la conformité GxP
Les contrôles pour un système fermé dans la conformité GxP fournissent des conseils sur la façon de maintenir l’intégrité des enregistrements électroniques utilisés dans un environnement réglementé. Ces exigences spécifient que les enregistrements électroniques doivent être protégés contre l’accès, la modification et la suppression non autorisés et doivent être sauvegardés grâce à des processus gérés et contrôlés. Les organisations doivent également s’assurer que les pistes d’audit sont conservées et examinées, que des contrôles d’accès appropriés sont en place et documentés, et que les enregistrements doivent être archivés en toute sécurité. De plus, des revues périodiques de la sécurité du système sont également nécessaires pour garantir la conformité avec les exigences réglementaires.
Suivi du contenu et contrôle de l’information liée à la qualité des produits et services
Le réseau de contenu privé Kiteworks offre une piste d’audit qui fournit un enregistrement sécurisé, généré par ordinateur et horodaté de toutes les informations envoyées et partagées en interne et avec des tiers par e-mail, partage de fichiers, transfert sécurisé de fichiers, formulaires web et interfaces de programmation d’applications (API) dans les processus réglementés par GxP. Le respect des réglementations sur les “bonnes pratiques documentaires” et les obligations de suivi des enregistrements est une priorité, car il permet une production sûre et efficace d’aliments, de dispositifs médicaux, de médicaments et d’autres produits des sciences de la vie.
Kiteworks unifie les communications de contenu sensible en une seule plateforme et offre un suivi et des contrôles complets qui permettent aux organisations de démontrer leur conformité avec des réglementations comme GxP. Kiteworks dispose d’un moteur de détection d’anomalies intégré pour garantir que les utilisateurs et les comportements de contenu suspects sont identifiés et alertés. L’intégration avec les outils de gestion des informations de sécurité et des événements (SIEM) permet aux organisations de partager ces alertes dans le cadre d’un centre d’opérations de sécurité (SOC) normal. Enfin, Kiteworks catégorise, classe et marque les communications de contenu sensible en classifications qui incluent les types de documents, l’accès aux utilisateurs et aux dossiers, les métadonnées, et plus encore.
Kiteworks assure également l’intégrité des données stockées et communiquées en utilisant les principes ALCOA+ Active by Design. En conséquence, les organisations qui utilisent Kiteworks peuvent éviter les citations de non-conformité réglementaire pour des problèmes d’intégrité des données qui s’appliqueraient au contenu du réseau de contenu privé Kiteworks.
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