Nuevos Requisitos del Espacio Europeo de Datos de Salud Transformarán la Gestión de Datos de Salud

La regulación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), que se espera sea aprobada a principios de 2025, obliga a los proveedores de salud, fabricantes de dispositivos médicos y empresas de salud digital a asegurar el intercambio seguro de datos de salud transfronterizos y su uso secundario dentro de la UE. Las organizaciones deben implementar estándares robustos de protección de datos, controles de acceso e interoperabilidad para cumplir con la nueva ley.

Kiteworks apoya el cumplimiento del EHDS, asegurando que la información de salud protegida (PHI) permanezca confidencial. La Red de Contenido Privado de Kiteworks, construida sobre un dispositivo virtual reforzado, permite a los profesionales de la salud enviar, almacenar y compartir PHI de manera segura externamente. Los controles de acceso basados en roles, el cifrado de extremo a extremo y las capacidades integrales de registros de auditoría permiten el cumplimiento mientras facilitan tanto el uso primario como secundario de los datos de salud.

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El Desafío del Intercambio Seguro de Datos de Salud Transfronterizos

Las organizaciones de salud enfrentan obstáculos significativos al implementar los requisitos del EHDS para el intercambio de datos de salud transfronterizos, incluyendo el establecimiento de entornos de procesamiento seguros, el mantenimiento de la soberanía de datos, asegurando la interoperabilidad entre sistemas y gestionando controles de acceso complejos mientras protegen la información personal identificable y la información de salud protegida (PII/PHI).

Nuevos Estándares para el Control de Datos del Paciente y el Acceso Transfronterizo

Los sistemas de datos deben transformarse para otorgar a los pacientes acceso libre a sus registros de salud mientras permiten un intercambio controlado a través de las fronteras de la UE. Los requisitos duales de acceso irrestricto a los datos del paciente y acceso restringido para los profesionales de la salud crean desafíos técnicos complejos. Las organizaciones necesitan implementar sistemas sofisticados de gestión de identificación, establecer protocolos de uso secundario de datos y construir infraestructuras que soporten tanto registros electrónicos históricos como nuevos, todo mientras mantienen el control del paciente sobre sus preferencias de intercambio de datos.

Requisitos Complejos de Gestión de Datos

Los sistemas de gestión de datos deben ser reestructurados por los proveedores de salud para manejar seis categorías distintas de registros de salud y preparar quince tipos de datos para uso secundario. Las organizaciones necesitan adaptar su infraestructura para procesar desde resúmenes de pacientes hasta resultados de laboratorio, mientras gestionan simultáneamente datos genómicos de patógenos y datos administrativos. Esta expansión del alcance de los datos requiere nuevos sistemas capaces de organizar, almacenar y compartir diversa información de salud tanto para la atención directa al paciente como para fines de investigación.

Construir una Infraestructura Segura de Acceso a Datos Transfronterizos

Las organizaciones de salud deben establecer entornos de procesamiento seguros que rastreen y gestionen solicitudes de acceso a datos complejas a través de las fronteras de la UE. Necesitan integrarse con HealthData@EU mientras mantienen condiciones de acceso equivalentes para todos los usuarios de la UE. Esto requiere implementar nuevos protocolos de seguridad, desarrollar marcos de cooperación transfronteriza y crear sistemas para monitorear la trazabilidad de las solicitudes de datos, todo mientras aseguran una accesibilidad de datos consistente a través de una infraestructura estandarizada.

Pasos Esenciales para Lograr el Cumplimiento con EHDS

Soluciones Integrales para la Gestión de Acceso a Datos EHDS

Kiteworks resuelve los desafíos de cumplimiento con EHDS de las organizaciones de salud mediante controles de autenticación y acceso integrales. La plataforma Kiteworks ofrece seguridad unificada, combinando múltiples métodos de autenticación (basados en credenciales, MFA, SAML 2.0 SSO) con permisos granulares basados en roles para permitir un acceso seguro a pacientes y profesionales. La arquitectura de nube privada de tenencia única con registro de auditoría integral asegura el intercambio seguro de datos transfronterizos, cumpliendo con los requisitos de uso primario y secundario.

Plataforma Unificada para la Gestión Compleja de Datos de Salud

Kiteworks soporta todos los tipos de datos de salud requeridos con capacidades de seguimiento integral. El sistema de registro de auditoría de la plataforma captura metadatos detallados y registros de actividad sin limitar el rendimiento, incluso durante períodos de alto volumen. SafeVIEW DRM proporciona visualización segura de documentos con protección de marcas de agua, mientras que los controles de acceso basados en roles gestionan los permisos para el uso de datos primarios y secundarios. Este enfoque unificado permite el manejo seguro de diversa información de salud en contextos de atención al paciente e investigación.

Infraestructura Segura de Datos de Salud Transfronterizos

Kiteworks aborda los requisitos transfronterizos de EHDS a través de su arquitectura de dispositivo virtual reforzado, que integra múltiples capas de seguridad, incluyendo firewall de red, WAF y cifrado. Disponible como una implementación de nube privada de tenencia única, Kiteworks permite el intercambio seguro de datos mientras mantiene controles de acceso consistentes a través de fronteras. El registro de auditoría integral rastrea todas las solicitudes de acceso y permisos, mientras que SafeVIEW DRM proporciona capacidades seguras de visualización de documentos. Este enfoque de seguridad en múltiples capas asegura una accesibilidad de datos estandarizada y segura en toda la UE.

Preguntas Frecuentes

Se espera que la regulación del Espacio Europeo de Datos de Salud sea aprobada a principios de 2025, requiriendo que las organizaciones de salud implementen un intercambio seguro de datos de salud transfronterizo y capacidades de uso secundario dentro de la UE dos años después de su entrada en vigor.

Proveedores de salud, fabricantes de dispositivos médicos y empresas de salud digital que operan dentro de la UE deben cumplir con los requisitos de EHDS para la protección de datos, controles de acceso y estándares de interoperabilidad.

EHDS cubre seis categorías prioritarias de información de salud protegida (PHI): resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, dispensaciones electrónicas, imágenes/informes médicos, resultados de laboratorio e informes de alta, además de 15 tipos de datos para uso secundario, incluyendo datos genómicos de patógenos y datos administrativos.

EHDS requiere que las organizaciones proporcionen a los pacientes acceso gratuito a sus registros de salud mientras les permite controlar los permisos de compartición. Los profesionales de la salud deben tener acceso controlado a través de las fronteras de la UE, sujeto a las restricciones del paciente.

Las organizaciones deben implementar entornos de procesamiento seguros, mantener la soberanía de datos, asegurar la interoperabilidad transfronteriza, establecer controles de acceso integrales e integrarse con HealthData@EU mientras mantienen protocolos de seguridad consistentes.