Lograr el Cumplimiento de 21 CFR Parte 11: Beneficios, Desafíos y Mejores Prácticas

La garantía de calidad es fundamental para los fabricantes de alimentos y medicamentos. La garantía de calidad ayuda a asegurar que los productos se produzcan de manera consistente y segura, un componente crítico del cumplimiento GxP, lo que a su vez reduce el riesgo de efectos adversos para la salud de los consumidores. La garantía de calidad también ayuda a los fabricantes a identificar y abordar problemas rápidamente, permitiéndoles tomar medidas correctivas antes de que un producto alimenticio o farmacéutico se lance al mercado. Los procesos que estos fabricantes establecen y siguen consistentemente ayudan a aumentar la confianza del consumidor y, a su vez, aumentan la lealtad del cliente y las ventas. Cada fabricante de alimentos y medicamentos necesita considerar 21 CFR Parte 11 en su estrategia de administración de riesgos de ciberseguridad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) juega un papel significativo en asegurar que los fabricantes de alimentos y medicamentos prioricen la garantía de calidad. La FDA tiene muchas responsabilidades; sin embargo, su tarea principal es establecer estándares de seguridad y eficacia, revisar aplicaciones previas al mercado para nuevos alimentos y medicamentos, inspeccionar instalaciones y asegurar que las etiquetas de los productos reflejen con precisión el contenido del producto. La FDA también tiene poder de ejecución. Toma medidas contra los fabricantes que no cumplen con estos estándares y también ayuda a asegurar que los retiros de productos inseguros se manejen de manera rápida, adecuada y transparente.

¿Qué es 21 CFR Parte 11?

Los datos, es decir, la recopilación, el procesamiento y la colaboración de datos, son componentes importantes de la garantía de calidad. Los datos recopilados de inspecciones, revisiones de aplicaciones previas al mercado, encuestas y otras actividades pueden usarse para identificar tendencias en calidad, seguridad y eficacia, permitiendo a los fabricantes tomar medidas correctivas según sea necesario. Al analizar los datos, los fabricantes pueden identificar áreas que necesitan mejoras, así como áreas en las que los procesos existentes están funcionando bien. Estos datos sensibles deben manejarse de manera responsable para proteger la propiedad intelectual de los fabricantes y la privacidad de sus clientes. El Código de Regulaciones Federales (CFR) 21 Parte 11 describe los requisitos para registros electrónicos y firmas electrónicas en industrias reguladas por la FDA. El cumplimiento de 21 CFR Parte 11 es crítico para que las organizaciones mantengan la integridad de los datos y mejoren el control de calidad. Este artículo proporciona una visión general del cumplimiento de 21 CFR Parte 11, incluyendo su contexto, beneficios y desafíos. También exploraremos estrategias, herramientas y mejores prácticas para ayudar a las organizaciones a lograr y mantener el cumplimiento de 21 CFR Parte 11.

Contexto de 21 CFR Parte 11

La FDA estableció 21 CFR Parte 11 en 1997 en respuesta al rápido crecimiento en el uso de sistemas informáticos en la fabricación de productos médicos, investigación clínica y otras funciones médicas. 21 CFR Parte 11, como resultado, tiene como objetivo proteger la salud y seguridad pública con privacidad de datos. Con la privacidad de datos, las organizaciones aseguran la precisión e integridad de los datos almacenados o transmitidos electrónicamente que se utilizan en la fabricación de alimentos y productos médicos o incluso en la investigación clínica documentada.

21 CFR Parte 11 asegura que cualquier dato almacenado o intercambiado electrónicamente sea seguro, preciso y confiable. También requiere que las empresas adhieran a ciertos estándares de seguridad de datos. Además, 21 CFR Parte 11 requiere que las empresas tengan protocolos claros de auditoría y seguridad, componentes críticos de un programa de administración de riesgos de seguridad, así como procedimientos que aseguren que los datos se utilicen correctamente.

Las industrias que deben cumplir con 21 CFR Parte 11 incluyen:

Farmacéuticas
Dispositivos médicos
Alimentos y bebidas
Biotecnología
Químicos
Cosméticos
Salud

¿Qué requiere 21 CFR Parte 11 relacionado con las firmas electrónicas?

21 CFR Parte 11 requiere que las firmas electrónicas utilizadas para autenticar y aprobar registros electrónicos sean únicas para cada persona y puedan ser verificadas por medios independientes. La autenticidad de la firma electrónica es importante para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 para que las empresas puedan autenticar mensajes y documentos de manera segura. La autenticación de firmas electrónicas también puede ayudar a las industrias relevantes a cumplir con los requisitos de seguridad, como el control de acceso y las pistas de auditoría, para asegurar que los registros electrónicos se mantengan actualizados. La autenticación de firmas electrónicas también ayuda a asegurar que los registros sean legalmente vinculantes, ya que proporciona un registro verificable de quién ha firmado y aceptado un documento. Como tal, es un componente crítico para cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11 y ayudar a las organizaciones a mantener el cumplimiento.

Además, el sistema utilizado para crear y mantener los registros debe incluir controles razonables para asegurar la precisión, autenticidad y confiabilidad de los registros y para proteger la confidencialidad de la firma. También requiere que el sistema utilizado para crear y mantener los registros mantenga un registro de auditoría de todos los cambios realizados.

Requisitos de 21 CFR Parte 11

Para cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11, las organizaciones deben implementar varios requisitos críticos, incluyendo:

Retención de Registros: Las organizaciones deben mantener todos los registros electrónicos por al menos un período de dos años. Las organizaciones también deben asegurar que los registros sean seguros y accesibles.
Seguridad y Controles de Acceso: Las organizaciones deben establecer políticas y procedimientos que aborden el acceso y uso de registros electrónicos. Esto incluye controlar el acceso físico e implementar la autenticación de usuarios.
Pistas de Auditoría: Las organizaciones deben tener una pista de auditoría confiable que registre todas las actividades relacionadas con los registros electrónicos. Esto incluye marcas de fecha y hora, registros de acceso y acciones del sistema.
Validación del Sistema: Las organizaciones deben tener un proceso de validación del sistema que asegure que todos los sistemas permanezcan sin cambios durante el proceso de producción.
Integridad de los Datos: Las organizaciones deben asegurar que todos los datos sean precisos, consistentes y completos.
Firmas Electrónicas: Las organizaciones deben asegurar que todos los registros electrónicos estén firmados con una firma electrónica. La firma debe ser rastreable, única para cada usuario y segura.
Documentación: Las organizaciones deben documentar todos los procesos relacionados con la implementación, mantenimiento y uso de sus sistemas.
Capacitación: Las organizaciones deben asegurar que todo el personal entienda y siga todas las políticas y procedimientos.
Cumplimiento: Las organizaciones deben tener un sistema en su lugar para rastrear, documentar y demostrar el cumplimiento con 21 CFR Parte 11.

Beneficios del Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

El cumplimiento de 21 CFR Parte 11, aunque oneroso, ofrece varios beneficios para las organizaciones en industrias relevantes. En términos generales, el cumplimiento normativo ayuda a las organizaciones a asegurar la seguridad, precisión e integridad de los registros y firmas electrónicas y que cualquier dato recopilado cumpla con los requisitos de la FDA. Esto ayuda a proteger contra posibles demandas debido a inexactitudes en los datos y aumenta la confianza del consumidor en los productos que se ofrecen.

El cumplimiento de 21 CFR Parte 11 también ayuda a proteger a las organizaciones de posibles filtraciones de datos, ya que requiere que se implementen y monitoreen medidas de seguridad mejoradas para cualquier acceso no autorizado a los datos. Además, el cumplimiento de la Parte 11 ayuda a hacer que la recopilación y gestión de datos sea más eficiente. Esto puede liberar recursos, mejorar el servicio al cliente y reducir el tiempo dedicado a tareas mundanas. Los beneficios adicionales incluyen:

Aumento de la Seguridad e Integridad de los Datos

Al implementar los requisitos descritos en 21 CFR Parte 11, las organizaciones pueden asegurar que sus registros y firmas electrónicas sean seguros, auténticos y confiables.

Mejora del Control de Calidad y la Responsabilidad

El cumplimiento de 21 CFR Parte 11 promueve el uso de prácticas de mantenimiento de registros consistentes y estandarizadas, lo que puede ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos de control de calidad y mantener la responsabilidad de sus datos.

Mejora del Cumplimiento Normativo y la Administración de Riesgos

Al cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11, las organizaciones pueden asegurar que están cumpliendo con los estándares normativos y minimizar su riesgo de incumplimiento, lo que puede llevar a sanciones y multas costosas.

Desafíos del Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

A pesar de sus beneficios, el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 presenta varios desafíos para las organizaciones. Demostrar el cumplimiento con 21 CFR Parte 11, por ejemplo, puede ser complicado, llevar mucho tiempo y ser costoso porque requiere un sistema integral para asegurar que los datos sean seguros y estén protegidos contra el acceso no autorizado, la alteración y la destrucción. Los requisitos son integrales y detallados, y se debe diseñar, desarrollar, probar e implementar un sistema para cumplirlos. Este proceso a menudo implica inversiones significativas en TI, así como modificaciones a los sistemas existentes. Además, las organizaciones deben mantener registros y proporcionar documentación para demostrar el cumplimiento y probar que todas las actividades se han realizado según lo prescrito en las regulaciones. Este proceso puede llevar una cantidad significativa de tiempo y dinero para completarse. Los desafíos adicionales incluyen:

Complejidad de las Regulaciones

21 CFR Parte 11 es una regulación compleja que requiere una comprensión exhaustiva de los requisitos y sus implicaciones.

Alto Costo de Implementación y Mantenimiento

La implementación y el mantenimiento de las medidas de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 pueden ser costosos, particularmente para organizaciones pequeñas. Estos requisitos tienen costos considerables que las organizaciones deben considerar al demostrar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11:

Capacitación: Se debe proporcionar capacitación al personal sobre cómo usar el sistema y cómo seguir correctamente las reglas para el mantenimiento de registros electrónicos y firmas electrónicas.
Auditoría: Se debe realizar una auditoría de los controles del sistema, registros y actividades de los usuarios para asegurar que el sistema funcione correctamente y que todas las actividades de los usuarios estén siendo monitoreadas.
Modificaciones del Sistema: Cualquier cambio en el sistema debe ser probado y verificado para asegurar que sean compatibles.
Documentación: Se debe redactar y mantener un documento detallado que describa el sistema y sus requisitos.
Validación: Se debe realizar una validación regular del sistema para asegurar la precisión del sistema y el cumplimiento.
Retención de Registros: Se debe tener un sistema eficiente para gestionar y almacenar adecuadamente todos los registros e información.
Evaluación de Terceros: Se necesita una evaluación independiente de terceros para demostrar el cumplimiento con los requisitos normativos.

Impacto Potencial en la Productividad y Eficiencia

Prepararse para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 puede tener un impacto significativo en la productividad y eficiencia de una organización. Requiere actualizar sistemas y procesos, capacitación para empleados y asegurar que toda la documentación esté actualizada. También puede requerir realizar cambios en el software utilizado para almacenar datos y ejecutar aplicaciones, así como implementar nuevas medidas de seguridad para asegurar la integridad de los datos. Esto podría llevar a una disminución inicial en la productividad y eficiencia mientras se implementan estos cambios.

Estrategias para Lograr el Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

21 CFR Parte 11 es una parte importante de la protección de la integridad de los datos y el cumplimiento con la FDA. Desarrollar una estrategia bien pensada ciertamente ayuda. Una estrategia claramente definida debe incluir elementos clave como una pista de auditoría, mantenimiento de registros y gobernanza de datos, así como monitorear de cerca el acceso y establecer medidas de seguridad para mantener los datos seguros. Implementar estas estrategias asegurará que se cumpla con 21 CFR Parte 11 y otros requisitos normativos y que los datos estén seguros y protegidos. Para lograr el cumplimiento de 21 CFR Parte 11, las organizaciones pueden implementar las siguientes estrategias:

Evaluación de Riesgos y Análisis de Distancia

Una evaluación de riesgos y análisis de distancia es un paso importante para lograr el cumplimiento de 21 CFR Parte 11. Esto implica evaluar los sistemas de registros electrónicos y firmas de la organización para determinar las áreas donde se necesitan medidas de cumplimiento. Una evaluación de riesgos ayuda a identificar riesgos y vulnerabilidades potenciales, tanto desde una perspectiva interna como externa. También es importante considerar cualquier brecha existente entre el sistema actual y los requisitos de 21 CFR Parte 11.

Procedimientos de Validación y Pruebas

Los procedimientos de validación y pruebas pueden ayudar a las organizaciones a asegurar que los sistemas de registros electrónicos y firmas cumplan con los requisitos de 21 CFR Parte 11. Esto implica probar los sistemas para asegurar que los registros permanezcan precisos, accesibles y seguros. El proceso de validación también puede ayudar a identificar cualquier problema o error en el sistema que pueda necesitar ser abordado antes de que pueda ser certificado como compatible.

Capacitación y Educación de los Empleados

La capacitación y educación de los empleados es una parte importante para lograr el cumplimiento de 21 CFR Parte 11. Los empleados deben ser educados sobre los requisitos de la regulación y sobre cómo implementar efectivamente las medidas de cumplimiento. Los programas de capacitación pueden asegurar que los empleados entiendan los riesgos y responsabilidades de trabajar con registros electrónicos y firmas, y que sepan cómo usar el sistema de manera segura y efectiva.

Prácticas de Documentación y Mantenimiento de Registros

Para ayudar a asegurar el cumplimiento, las empresas deben establecer y mantener prácticas integrales de documentación y mantenimiento de registros, incluyendo la creación de procedimientos operativos estándar (SOP) y políticas detalladas. Los empleados deben ser capacitados en estos procedimientos y políticas, y las empresas deben revisar y actualizar regularmente su documentación para asegurar el cumplimiento continuo.

Herramientas y Tecnologías para el Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Hay una variedad de herramientas y tecnologías que pueden ayudar a las empresas a lograr el cumplimiento de 21 CFR Parte 11. Algunas de estas incluyen:

Software de Firmas Electrónicas y Mantenimiento de Registros

Este software puede ayudar a las empresas a crear y gestionar registros electrónicos, así como habilitar firmas electrónicas que cumplan con los requisitos de 21 CFR Parte 11.

Soluciones Basadas en la Nube y Opciones de Almacenamiento de Datos

Estas soluciones pueden ayudar a las empresas a almacenar y gestionar datos de manera segura, mientras también aseguran que los datos sean accesibles para el personal autorizado según lo requerido por las regulaciones.

Sistemas de Automatización y Control de Procesos

Estos sistemas pueden ayudar a las empresas a asegurar que sus procesos cumplan con 21 CFR Parte 11 proporcionando seguimiento y documentación automatizados de datos críticos.

Mejores Prácticas para Mantener el Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Para mantener el cumplimiento con 21 CFR Parte 11, las empresas deben establecer procesos de monitoreo y revisión continuos para asegurar que sus sistemas y procedimientos sigan siendo compatibles. Esto puede incluir realizar evaluaciones de riesgos y análisis de distancia regularmente, así como implementar actualizaciones y mejoras regulares a sus sistemas y tecnologías.

La colaboración y comunicación con reguladores y partes interesadas también es importante, ya que puede ayudar a las empresas a mantenerse al día con los cambios normativos y recibir orientación sobre las mejores prácticas para mantener el cumplimiento.

Las empresas también deben esforzarse por crear una cultura corporativa de cumplimiento al incluir la capacitación en cumplimiento en sus procesos de incorporación y capacitación continua de empleados. Al educar a su personal sobre los requisitos normativos, expectativas y procedimientos, las empresas pueden ayudar a asegurar que los empleados entiendan la importancia de la precisión e integridad de los datos. También se debe alentar a los empleados a revisar la documentación y los registros de auditoría regularmente para identificar áreas de riesgo y determinar si se necesitan medidas adicionales.

Por el bien de la seguridad y el cumplimiento óptimos, las empresas también deben considerar utilizar proveedores externos para asegurar que sus sistemas sean seguros. Esto puede incluir contratar los servicios de profesionales de TI experimentados que puedan realizar auditorías de seguridad regulares, así como utilizar tecnologías de cifrado, como la autenticación de dos factores, para prevenir el acceso no autorizado. Invertir en un sistema de respaldo seguro y confiable también puede ser invaluable, ya que puede ayudar a las empresas a proteger los datos en caso de una situación de emergencia.

Además, las empresas deben tener políticas escritas que se actualicen y auditen regularmente para incluir procedimientos y protocolos para el manejo de datos y registros. Esto también debe discutir procesos para verificar la precisión de los datos, así como establecer protocolos y procedimientos de seguridad. Al documentar estos procesos y hacerlos fácilmente accesibles para el personal, las empresas pueden ayudar a asegurar que sus datos permanezcan seguros y compatibles.

Es importante señalar que siempre se deben implementar un mantenimiento de registros sólido y pistas de auditoría para asegurar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11. Cualquier cambio en los documentos debe ser rastreado y registrado, y cualquier discrepancia debe ser abordada de inmediato. Al crear registros de auditoría detallados y consistentes, las empresas pueden estar seguras de que sus sistemas permanecen compatibles y seguros.

Al seguir estas mejores prácticas e invertir en las medidas necesarias, las empresas pueden estar seguras de que sus sistemas son seguros y cumplen con los requisitos de 21 CFR Parte 11. Con un programa de cumplimiento adecuado y bien mantenido, las empresas pueden ahorrarse a sí mismas y a sus partes interesadas dolores de cabeza y multas costosas a largo plazo.

Demostrando Adherencia al Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 Usando Kiteworks

El cumplimiento con 21 CFR Parte 11 es crítico para las empresas que operan en industrias reguladas por la FDA. Al implementar las estrategias, herramientas y tecnologías adecuadas, y mantener procesos de monitoreo y revisión continuos, las empresas pueden lograr y mantener el cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y otros requisitos de cumplimiento normativo, incluyendo el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA), y mejores prácticas como GxP.

Las organizaciones reguladas por la FDA pueden beneficiarse de la Red de Contenido Privado habilitada por Kiteworks, que les permite enviar, compartir, recibir y almacenar datos sensibles de manera segura dentro y fuera de sus organizaciones. Kiteworks les permite compartir archivos de manera segura, comunicarse de manera segura con clientes y colaborar con colegas en todo el mundo. Kiteworks también ofrece características de seguridad avanzadas, como cifrado, autenticación de dos factores y seguimiento de geolocalización para ayudar a mantener los datos seguros y protegidos. Además de lo anterior, Kiteworks permite a las organizaciones escalar fácilmente la capacidad de almacenamiento y agregar usuarios según sea necesario, proporcionando la flexibilidad y escalabilidad necesarias para apoyar a las empresas lideradas por datos.

Las organizaciones que buscan el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 pueden solicitar una demostración personalizada para aprender cómo Kiteworks protege, gobierna y controla la propiedad intelectual y otra información confidencial.

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