Sistemas Farmacéuticos Seguros para Requisitos de GxP Anexo 11 de EudraLex
Valida y Asegura Sistemas de Datos Farmacéuticos en la Unión Europea
EudraLex Volumen 4, Anexo 11 establece requisitos para los sistemas informatizados utilizados en la fabricación farmacéutica en toda la Unión Europea, afectando tanto a productos medicinales humanos como veterinarios. La Comisión Europea publicó esta regulación para asegurar que los sistemas informatizados mantengan la calidad del producto, el control de procesos y la garantía de calidad sin aumentar los riesgos operativos. La directiva entró en vigor el 30 de junio de 2011, requiriendo que las empresas farmacéuticas validen todas las aplicaciones y califiquen la infraestructura de TI. La regulación exige controles específicos para la integridad de los datos, la seguridad del sistema, las firmas electrónicas y la continuidad del negocio. Las empresas deben implementar una gestión integral de riesgos a lo largo del ciclo de vida de cada sistema, manteniendo documentación detallada y registros de auditoría. El incumplimiento del Anexo 11 puede llevar a acciones regulatorias bajo las Directivas 2001/83/EC (medicamentos humanos) y 2001/82/EC (medicamentos veterinarios), lo que podría resultar en la suspensión de la fabricación, retiros de productos o pérdida de la autorización de fabricación en el mercado de la UE. Kiteworks apoya estos requisitos. Aquí te mostramos cómo:
Aspectos Destacados de la Solución
- Registros de auditoría integrales
- Integración con SIEM
- Dispositivo virtual reforzado
- Cifrado doble
- Controles de acceso basados en roles
- Autenticación multifactor
Validación del Sistema a Través de DevSecOps y Controles de Dispositivo Virtual Reforzado
El Anexo 11 de EudraLex requiere que las empresas farmacéuticas validen sus sistemas informatizados y mantengan controles rigurosos sobre el procesamiento de datos y la disponibilidad del sistema. La regulación exige que las organizaciones validen todas las aplicaciones, califiquen la infraestructura de TI, implementen verificaciones seguras de entrada de datos y establezcan medidas de continuidad del negocio, todo sin comprometer la calidad del producto ni aumentar los riesgos operativos al reemplazar procesos manuales. Kiteworks se compromete a asegurar la información sensible con las directrices ISO 27001 e inversiones en gobernanza de seguridad, procesos y controles. Con procesos mejorados de evaluación y reducción de riesgos, pruebas de penetración internas y externas regulares, un programa de recompensas continuo y auditorías para SOC 2, FedRAMP y otras regulaciones, Kiteworks asegura la protección y privacidad de los activos de información. El proceso DevSecOps “Shift Left” valida la seguridad del sistema a través de capacitación integral, revisiones de diseño, análisis de código y pruebas de penetración compatibles con OWASP. El dispositivo virtual reforzado protege la integridad de los datos utilizando controles de seguridad en capas, incluyendo un firewall de red integrado, un firewall de aplicaciones web y una arquitectura de confianza cero para el procesamiento seguro de datos. Para la continuidad del negocio, Kiteworks proporciona agrupación de alta disponibilidad, actualizaciones del sistema verificadas criptográficamente y actualizaciones seguras fuera de línea para entornos aislados. Estas características crean un entorno validado y seguro que mantiene la integridad de los datos mientras asegura la disponibilidad del sistema.
Seguridad de Almacenamiento y Archivo de Datos con Protección de Cifrado Doble
Los estrictos requisitos para asegurar y preservar los datos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida requieren que las organizaciones protejan los datos tanto de daños físicos como electrónicos, manteniendo su accesibilidad, legibilidad y precisión. Las empresas deben implementar procedimientos de respaldo regulares y verificar la integridad de los datos durante las fases de validación y archivo. Kiteworks apoya estos requisitos a través de sus características integrales de cifrado y protección de datos. El sistema emplea cifrado doble de archivos y discos, que aplica claves de cifrado separadas tanto a nivel de archivo como de disco, proporcionando dos capas distintas de protección criptográfica. La arquitectura de nube privada de tenencia única aísla las bases de datos, sistemas de archivos y tiempos de ejecución de aplicaciones de cada cliente para prevenir el acceso no autorizado. Para el archivo a largo plazo, Kiteworks mantiene la integridad de los datos a través de registros de auditoría integrales mientras preserva la protección de cifrado doble, asegurando que los datos archivados permanezcan seguros, accesibles y verificables incluso cuando los sistemas cambian con el tiempo.
Control de Acceso y Documentación Usando Controles Basados en Roles y Registro de Auditoría
Las organizaciones deben emplear controles de acceso estrictos y requisitos de documentación para las operaciones farmacéuticas, enfocándose particularmente en los procesos de liberación de lotes, autorizaciones de seguridad, precisión de datos y registros impresos. La regulación requiere identificación y autenticación claras de personas calificadas, controles de acceso integrales, procesos de entrada de datos validados y registros impresos verificables que muestren el historial de modificaciones. Kiteworks implementa estos requisitos a través de características de seguridad en múltiples capas. Los controles de acceso basados en roles con configuraciones predeterminadas de menor privilegio restringen el acceso al sistema al personal autorizado, mientras que la autenticación basada en certificados y múltiples métodos de autenticación (MFA, SAML 2.0 SSO, Kerberos, OAuth) aseguran la verificación segura del usuario. El marco de políticas de riesgo basado en contenido aplica controles dinámicos basados en atributos de contenido y acciones del usuario, y los registros de auditoría integrales mantienen registros detallados de todas las actividades del sistema, incluidas las modificaciones de archivos, autorizaciones de acceso y marcas de tiempo.
Documentación del Sistema a Través de Registros de Auditoría Integrales y Monitoreo de Cambios
Las organizaciones farmacéuticas deben mantener documentación de validación integral, registros de auditoría y controles de gestión de cambios a lo largo del ciclo de vida de sus sistemas informatizados. Todas las modificaciones del sistema, configuraciones y desviaciones deben documentarse con razones claras y permanecer rastreables y revisables. Kiteworks cumple con estos requisitos a través de su sistema de registros de auditoría integrales, que captura y retiene todas las actividades relacionadas con la seguridad y el cumplimiento en tiempo real. Los registros limpian, normalizan y agregan automáticamente los datos en un formato estandarizado, asegurando una documentación consistente de todos los cambios del sistema y acciones del usuario. El panel de control CISO integrado y la integración con SIEM hacen que estos registros sean fácilmente accesibles e inteligibles. El MDR integrado monitorea las modificaciones del sistema mientras que la función de no acceso de administrador previene cambios no autorizados en archivos, software o configuraciones sin la debida autorización y documentación, manteniendo la integridad y trazabilidad del sistema.
Kiteworks proporciona a las organizaciones farmacéuticas una plataforma integral que se alinea con los requisitos del Anexo 11 de EudraLex a través de características integradas de seguridad, validación y documentación. La Red de Contenido Privado de Kiteworks está certificada para ISO 27001, 27017 y 27018. Las certificaciones aseguran la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información. Kiteworks cuenta con 175 controles validados y opciones de implementación segura, incluyendo una arquitectura de tenencia única para proteger a las organizaciones contra amenazas cibernéticas. El enfoque DevSecOps de la plataforma asegura una validación continua del sistema mientras que el dispositivo virtual reforzado crea múltiples capas de protección de seguridad. El sistema de cifrado doble de archivos y discos protege los datos a lo largo de su ciclo de vida, desde el uso activo hasta el archivo a largo plazo. Los controles de acceso basados en roles y los diversos métodos de autenticación restringen el acceso al sistema al personal autorizado, mientras que las políticas de riesgo basadas en contenido aplican controles de seguridad dinámicos basados en atributos de datos específicos. Los registros de auditoría mantienen una documentación completa de todas las actividades del sistema, cambios y acciones de los usuarios, proporcionando a las empresas farmacéuticas el seguimiento detallado y la evidencia de validación requerida para el cumplimiento normativo.