Neue Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums werden das Management von Gesundheitsdaten transformieren

Die Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), die voraussichtlich Anfang 2025 genehmigt wird, verpflichtet Gesundheitsdienstleister, Hersteller von Medizinprodukten und digitale Gesundheitsunternehmen, einen sicheren grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung innerhalb der EU zu gewährleisten. Organisationen müssen robuste Datenschutzmaßnahmen, Zugriffskontrollen und Interoperabilitätsstandards implementieren, um den neuen gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

Kiteworks unterstützt die EHDS-Compliance und stellt sicher, dass geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) vertraulich bleiben. Das Kiteworks Private Content Network, basierend auf einer gehärteten virtuellen Appliance, ermöglicht es Gesundheitsfachleuten, PHI sicher zu senden, zu speichern und extern zu teilen. Rollenbasierte Zugriffskontrollen, Ende-zu-Ende-Verschlüsselung und umfassende Prüfprotokolle ermöglichen Compliance und erleichtern sowohl die primäre als auch die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten.

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Die Herausforderung des sicheren grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten

Gesundheitsorganisationen stehen vor erheblichen Hürden bei der Umsetzung der EHDS-Anforderungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten. Dazu gehören die Einrichtung sicherer Verarbeitungsumgebungen, die Wahrung der Datenhoheit, die Sicherstellung der Interoperabilität zwischen Systemen und das Management komplexer Zugriffskontrollen, während personenbezogene und geschützte Gesundheitsinformationen (PII/PHI) geschützt werden.

Neue Standards für Patientendatenkontrolle und grenzüberschreitenden Zugang

Datensysteme müssen umgestaltet werden, um Patienten freien Zugang zu ihren Gesundheitsakten zu gewähren und gleichzeitig eine kontrollierte Weitergabe über EU-Grenzen hinweg zu ermöglichen. Die doppelten Anforderungen an uneingeschränkten Patientendatenzugang und eingeschränkten Zugang für Gesundheitsfachkräfte stellen komplexe technische Herausforderungen dar. Organisationen müssen ausgeklügelte Identitätsmanagementsysteme implementieren, Protokolle für die sekundäre Datennutzung etablieren und eine Infrastruktur aufbauen, die sowohl historische als auch neue elektronische Aufzeichnungen unterstützt – und dabei die Kontrolle der Patienten über ihre Datenfreigabepräferenzen aufrechterhalten.

Komplexe Anforderungen an das Datenmanagement

Gesundheitsdienstleister müssen ihre Datenmanagementsysteme umstrukturieren, um sechs verschiedene Kategorien von Gesundheitsakten zu verwalten und fünfzehn Arten von Daten für die sekundäre Nutzung vorzubereiten. Organisationen müssen ihre Infrastruktur anpassen, um alles von Patientenzusammenfassungen bis hin zu Laborergebnissen zu verarbeiten, während sie gleichzeitig genomische und administrative Daten von Krankheitserregern verwalten. Diese Erweiterung des Datenumfangs erfordert neue Systeme, die in der Lage sind, vielfältige Gesundheitsinformationen zu organisieren, zu speichern und zu teilen, sowohl für die direkte Patientenversorgung als auch für Forschungszwecke.

Sichere grenzüberschreitende Datenzugangsinfrastruktur aufbauen

Gesundheitsorganisationen müssen sichere Verarbeitungsumgebungen schaffen, die komplexe Datenzugriffsanfragen über EU-Grenzen hinweg verfolgen und verwalten. Sie müssen sich mit HealthData@EU integrieren und dabei gleichwertige Zugangsbedingungen für alle EU-Nutzer aufrechterhalten. Dies erfordert die Implementierung neuer Sicherheitsprotokolle, die Entwicklung von Rahmenwerken für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit und die Schaffung von Systemen zur Überwachung der Nachverfolgbarkeit von Datenanfragen – und das alles bei gleichzeitiger Sicherstellung eines konsistenten Datenzugangs durch eine standardisierte Infrastruktur.

Wesentliche Schritte zur Erreichung der EHDS-Compliance

Umfassende Lösungen für das EHDS-Datenzugriffsmanagement

Kiteworks löst die EHDS-Compliance-Herausforderungen von Gesundheitsorganisationen mit umfassenden Authentifizierungs- und Zugriffskontrollen. Die Kiteworks-Plattform bietet einheitliche Sicherheit, indem sie mehrere Authentifizierungsmethoden (anmeldebasierte, MFA, SAML 2.0 SSO) mit granularen, rollenbasierten Berechtigungen kombiniert, um sicheren Zugang für Patienten und Fachkräfte zu ermöglichen. Die Single-Tenant-Private-Cloud-Architektur mit umfassendem Audit-Logging gewährleistet sicheren grenzüberschreitenden Datenaustausch und erfüllt sowohl primäre als auch sekundäre Nutzungsanforderungen.

Einheitliche Plattform für komplexes Gesundheitsdatenmanagement

Kiteworks unterstützt alle erforderlichen Gesundheitsdatentypen mit umfassenden Tracking-Funktionen. Das Audit-Logging-System der Plattform erfasst detaillierte Metadaten und Aktivitätsprotokolle ohne Leistungseinbußen, selbst in Hochlastzeiten. SafeVIEW DRM bietet sicheres Dokumenten-Viewing mit Wasserzeichenschutz, während rollenbasierte Zugriffskontrollen Berechtigungen für primäre und sekundäre Datennutzung verwalten. Dieser einheitliche Ansatz ermöglicht sichere Handhabung vielfältiger Gesundheitsinformationen in Patientenversorgung und Forschung.

Sichere grenzüberschreitende Gesundheitsdateninfrastruktur

Kiteworks erfüllt die EHDS-Anforderungen für grenzüberschreitende Daten durch seine gehärtete virtuelle Appliance-Architektur, die mehrere Sicherheitsschichten wie Netzwerk-Firewall, WAF und Verschlüsselung integriert. Verfügbar als Single-Tenant-Private-Cloud-Bereitstellung, ermöglicht Kiteworks sicheren Datenaustausch bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung konsistenter Zugriffskontrollen über Grenzen hinweg. Umfassendes Audit-Logging verfolgt alle Zugriffsanfragen und Berechtigungen, während SafeVIEW DRM sichere Dokumentenansichtsfunktionen bietet. Dieser mehrschichtige Sicherheitsansatz gewährleistet standardisierte, sichere Datenzugänglichkeit in der gesamten EU.

FAQs

Die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wird voraussichtlich Anfang 2025 genehmigt. Sie erfordert von Gesundheitsorganisationen, innerhalb der EU einen sicheren grenzüberschreitenden Gesundheitsdatenaustausch und die sekundäre Nutzung von Daten zwei Jahre nach Inkrafttreten zu implementieren.

Gesundheitsdienstleister, Hersteller von Medizinprodukten und digitale Gesundheitsunternehmen, die innerhalb der EU tätig sind, müssen die EHDS-Anforderungen an den Datenschutz, Zugriffskontrollen und Interoperabilitätsstandards erfüllen.

EHDS umfasst sechs vorrangige Kategorien von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI): Patientenzusammenfassungen, E-Rezepte, E-Abgaben, medizinische Bilder/Berichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte sowie 15 Arten von Daten zur sekundären Nutzung, einschließlich pathogenomischer und administrativer Daten.

EHDS verlangt von Organisationen, Patienten kostenlosen Zugang zu ihren Gesundheitsakten zu gewähren, während sie die Freigabeberechtigungen kontrollieren können. Gesundheitsfachkräfte müssen kontrollierten Zugang über EU-Grenzen hinweg haben, vorbehaltlich der Einschränkungen durch die Patienten.

Organisationen müssen sichere Verarbeitungsumgebungen implementieren, Datensouveränität wahren, grenzüberschreitende Interoperabilität sicherstellen, umfassende Zugriffskontrollen etablieren und sich mit HealthData@EU integrieren, während sie konsistente Sicherheitsprotokolle aufrechterhalten.