Schützen Sie Geschäftsgeheimnisse bei der Zusammenarbeit mit Ihren Lieferkettenpartnern

GxP ist ein allgemeiner Begriff für Qualitätsrichtlinien und -vorschriften der “guten Praxis”, die hauptsächlich in der pharmazeutischen, medizinischen und Lebensmittelindustrie verwendet werden. Das “x” in GxP kann durch verschiedene Buchstaben ersetzt werden, um spezifische Arten guter Praktiken zu bezeichnen. Hier sind die gängigsten Beispiele:

• GMP (Gute Herstellungspraxis): Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Produkten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten
• GLP (Gute Laborpraxis): Standards für nicht-klinische Laborstudien, die die Konsistenz, Zuverlässigkeit und Qualität der Ergebnisse sicherstellen.
• GLP (Gute Laborpraxis): Standards für nicht-klinische Laborstudien, die die Konsistenz, Zuverlässigkeit und Qualität der Ergebnisse sicherstellen.

Diese Richtlinien stellen sicher, dass Produkte konsistent produziert und kontrolliert werden, um die für ihre beabsichtigte Verwendung und gesetzliche Vorgaben angemessenen Qualitätsstandards zu erfüllen.

GxP-Richtlinien decken explizit keine Cybersicherheit ab, da sie hauptsächlich darauf ausgerichtet sind, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten durch gute Praktiken in der Herstellung, im Labor und in klinischen Prozessen zu gewährleisten. Dennoch ist Cybersicherheit für die Einhaltung von GxP relevant, da der Schutz der Integrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit von Daten entscheidend für die Einhaltung von GxP ist. Beispiele für Cybersicherheitspraktiken oder den Einsatz von Cybersicherheitstechnologien, die mit GxP übereinstimmen, umfassen:

• Datenintegrität: Die Genauigkeit und Konsistenz von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten, hilft Organisationen, Daten vor unbefugtem Zugriff, Änderungen und Verlust zu schützen.
• Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen (ERES): Vorschriften wie 21 CFR Teil 11 in den USA legen Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen fest, die Cybersicherheitsmaßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit umfassen.
• Risikomanagement: Die Implementierung robuster Cybersicherheitspraktiken wie Mehrfaktorauthentifizierung (MFA), Incident-Response-Plan, Verschlüsselung, und detaillierte Zugriffskontrollen sind wesentlich für die Einhaltung der GxP-Richtlinien.
• Audit Trails: Die Erfassung und Aufzeichnung, wer auf Dateien mit geistigem Eigentum (IP), personenbezogenen oder geschützten Gesundheitsinformationen zugreift, diese bearbeitet, teilt, sendet oder empfängt (PII/PHI) gewährleistet, dass diese und andere Dateiaktivitäten in umfassenden Prüfprotokollen nachverfolgbar und dokumentierbar sind, was eine Anforderung gemäß GxP für Rechenschaftspflicht und Transparenz darstellt.

Ja, die FDA fordert die Einhaltung von GxP für die von ihr regulierten Branchen, insbesondere in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik. GxP-Richtlinien stellen sicher, dass Produkte sicher sind, ihren beabsichtigten Zweck erfüllen und Qualitätsstandards einhalten. Die FDA führt Inspektionen und Audits durch, um sicherzustellen, dass Organisationen die GxP-Standards einhalten. Zu den GxP-Komponenten, die für FDA-Vorschriften gelten, gehören: Gute Herstellungspraktiken (GMP), Gute Laborpraktiken (GLP), Gute klinische Praktiken (GCP), Gute Vertriebspraktiken (GDP) und Gute Pharmakovigilanzpraktiken (GVP).

Die Einhaltung dieser GxP-Richtlinien ist entscheidend, um die FDA-Zulassung für Produkte zu erhalten und zu bewahren, die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten sowie rechtliche und finanzielle Strafen zu vermeiden.

Die Begriffe “Biowissenschaften” und “Lebenswissenschaften” werden oft synonym verwendet, aber es gibt subtile Unterschiede in ihrem Umfang und Schwerpunkt. Biowissenschaften, oder biologische Wissenschaften, beziehen sich typischerweise auf das Studium lebender Organismen und ihrer Wechselwirkungen mit der Umwelt. Zu den Schlüsselbereichen gehören: Molekularbiologie, Mikrobiologie, Genetik, Biochemie und Zellbiologie. Lebenswissenschaften hingegen ist ein breiterer Begriff, der biologische Wissenschaften mit verwandten Feldern integriert, um das Leben aus einer ganzheitlichen Perspektive zu verstehen. Zu den Schlüsselbereichen gehören: Biowissenschaften, biomedizinische Wissenschaften, Umweltwissenschaften, Agrarwissenschaften, Biotechnologie und Neurowissenschaften.

Beide Studienfelder erhalten öffentliche und private Förderungen, nutzen Spitzentechnologie und entwickeln kritische Forschung. Dadurch verarbeiten, teilen und speichern sie enorme Mengen an sensiblen Informationen, die geschützt werden müssen, um personenbezogene und geschützte Gesundheitsinformationen (PII/PHI) und geistiges Eigentum (IP) zu schützen, um einen Wettbewerbsvorteil zu erhalten und die Einhaltung von Datenschutzgesetzen und -standards wie GxP.

Pharma- und Lebenswissenschaftsorganisationen handhaben eine Vielzahl sensibler Inhalte, die geschützt werden müssen, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, die Vertraulichkeit der Patienten zu bewahren und proprietäre Informationen zu sichern. Zu den wichtigen Arten sensibler Inhalte gehören: personenbezogene oder geschützte Gesundheitsinformationen (PII/PHI), klinische Studiendaten, geistiges Eigentum (geistiges Eigentum), Forschungs- und Entwicklungsdaten (F&E), Patente und Geschäftsgeheimnisse, FDA- oder EMA-Einreichungen, Compliance-Dokumentation, Lieferketten-Daten, Finanzberichte, Verträge und mehr.

Der Schutz dieser sensiblen Inhalte ist entscheidend, um Vertrauen zu erhalten, dieCompliancesicherzustellen und die Wettbewerbsfähigkeit einer Organisation zu schützen. Dies beinhaltet typischerweise die Implementierung robuster Cybersicherheitsmaßnahmen wie:Zugriffskontrollen, Ende-zu-Ende-Verschlüsselungund strikte Einhaltung von Branchenregeln und -standards wie GxP.