Erreichen der Compliance gemäß 21 CFR Teil 11: Vorteile, Herausforderungen und bewährte Verfahren

Qualitätssicherung ist für Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller von entscheidender Bedeutung. Qualitätssicherung trägt dazu bei, dass Produkte konsistent und sicher hergestellt werden, ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung der GxP-Vorschriften, was wiederum das Risiko negativer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher reduziert. Qualitätssicherung hilft Herstellern auch dabei, Probleme schnell zu identifizieren und zu beheben, sodass sie vor der Markteinführung korrigierende Maßnahmen ergreifen können. Die von diesen Herstellern festgelegten und konsequent durchgeführten Prozesse tragen dazu bei, das Vertrauen der Verbraucher zu stärken und somit die Kundentreue und den Umsatz zu steigern. Jeder Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller muss die 21 CFR Part 11 in seine Cybersicherheits- und Risikomanagementstrategie einbeziehen.

Die Food and Drug Administration (FDA) spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung, dass Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller Qualitätssicherung priorisieren. Die FDA hat viele Aufgaben, ist jedoch hauptsächlich für die Festlegung von Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards, die Überprüfung von Voranträgen für neue Lebensmittel und Arzneimittel, die Inspektion von Einrichtungen und die Gewährleistung, dass Produktetiketten den Inhalt des Produkts genau widerspiegeln, zuständig. Die FDA hat auch Durchsetzungsbefugnisse und ergreift Maßnahmen gegen Hersteller, die diesen Standards nicht entsprechen. Sie hilft außerdem sicherzustellen, dass Rückrufe unsicherer Produkte schnell, ordnungsgemäß und transparent abgewickelt werden.

Was ist die 21 CFR Part 11?

Daten, insbesondere Datenerfassung, -verarbeitung und -zusammenarbeit, sind wichtige Bestandteile der Qualitätssicherung. Daten, die aus Inspektionen, Vorantragsprüfungen, Umfragen und anderen Aktivitäten gesammelt werden, können verwendet werden, um Trends in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu identifizieren. Dadurch können Hersteller bei Bedarf korrektive Maßnahmen ergreifen. Durch die Analyse von Daten können Hersteller Bereiche identifizieren, die Verbesserungen erfordern, sowie Bereiche, in denen bestehende Prozesse gut funktionieren. Diese sensiblen Daten müssen verantwortungsbewusst behandelt werden, um das geistige Eigentum der Hersteller und die Privatsphäre ihrer Kunden zu schützen. Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 Teil 11 enthält die Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in von der FDA regulierten Branchen. Die Erfüllung der 21 CFR Part 11 ist für Organisationen entscheidend, um die Datenintegrität zu gewährleisten und die Qualitätssicherung zu verbessern. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Erfüllung der 21 CFR Part 11, einschließlich ihrer Hintergründe, Vorteile und Herausforderungen. Wir werden auch Strategien, Tools und bewährte Verfahren untersuchen, mit denen Organisationen die Erfüllung der 21 CFR Part 11 erreichen und aufrechterhalten können.

Hintergrund von 21 CFR Part 11

Die FDA hat 1997 den 21 CFR Teil 11 als Reaktion auf das rasante Wachstum des Einsatzes von Computersystemen in der Herstellung von medizinischen Produkten, klinischer Forschung und anderen medizinischen Funktionen eingeführt. 21 CFR Teil 11 zielt daher darauf ab, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch Datenschutz zu schützen. Mit dem Datenschutz stellen Organisationen die Genauigkeit und Integrität der elektronisch gespeicherten oder übertragenen Daten sicher, die in der Herstellung von Lebensmitteln und medizinischen Produkten oder auch in dokumentierten klinischen Studien verwendet werden.

21 CFR Teil 11 stellt sicher, dass alle elektronisch gespeicherten oder ausgetauschten Daten sicher, genau und zuverlässig sind. Es erfordert auch, dass Unternehmen bestimmte Standards der Datensicherheit einhalten. Darüber hinaus verlangt 21 CFR Teil 11, dass Unternehmen klare Prüf- und Sicherheitsprotokolle sowie Verfahren haben, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt verwendet werden.

Branchen, die 21 CFR Teil 11 einhalten müssen, sind:

• Pharmazeutika
• Medizinprodukte
• Lebensmittel und Getränke
• Biotechnologie
• Chemikalien
• Kosmetika
• Gesundheitswesen

Was verlangt 21 CFR Teil 11 in Bezug auf elektronische Signaturen?

21 CFR Teil 11 verlangt, dass elektronische Signaturen, die zur Authentifizierung und Genehmigung elektronischer Aufzeichnungen verwendet werden, für jede Person eindeutig und durch unabhängige Mittel verifizierbar sein müssen. Die Authentizität elektronischer Signaturen ist für die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 wichtig, damit Unternehmen Nachrichten und Dokumente sicher authentifizieren können. Die Authentifizierung elektronischer Signaturen kann auch dazu beitragen, dass relevante Branchen Sicherheitsanforderungen erfüllen, wie z. B. Zugangskontrolle und Audit Trails, um sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die Authentifizierung elektronischer Signaturen trägt auch dazu bei, sicherzustellen, dass Aufzeichnungen rechtlich bindend sind, da sie einen verifizierbaren Nachweis darüber liefert, wer ein Dokument unterzeichnet und akzeptiert hat. Daher ist sie eine wesentliche Komponente, um die Anforderungen von 21 CFR Teil 11 zu erfüllen und Organisationen bei der Einhaltung zu unterstützen.

Darüber hinaus muss das System, das für die Erstellung und Aufrechterhaltung der Aufzeichnungen verwendet wird, angemessene Kontrollen enthalten, um die Genauigkeit, Authentizität und Zuverlässigkeit der Aufzeichnungen sicherzustellen und die Vertraulichkeit der Signatur zu schützen. Es fordert auch, dass das System, das für die Erstellung und Aufrechterhaltung der Aufzeichnungen verwendet wird, eine Audit-Logdatei über alle vorgenommenen Änderungen führen muss.

Anforderungen von 21 CFR Teil 11

Um den Anforderungen von 21 CFR Teil 11 zu entsprechen, müssen Organisationen verschiedene wesentliche Anforderungen umsetzen, darunter:

1. Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Organisationen müssen alle elektronischen Aufzeichnungen für einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren aufbewahren. Organisationen müssen auch sicherstellen, dass die Aufzeichnungen sicher und zugänglich sind.
2. Sicherheits- und Zugriffskontrollen: Organisationen müssen Richtlinien und Verfahren festlegen, die den Zugang zu und die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen regeln. Dies beinhaltet die Kontrolle des physischen Zugangs und die Implementierung der Benutzerauthentifizierung.
3. Audit Trails: Organisationen müssen einen zuverlässigen Audit Trail haben, der alle Aktivitäten im Zusammenhang mit den elektronischen Aufzeichnungen protokolliert. Dies umfasst Datums- und Zeitstempel, Zugriffsprotokolle und Systemaktionen.
4. Systemvalidierung: Organisationen müssen einen Validierungsprozess für das System haben, der sicherstellt, dass alle Systeme während des Produktionsprozesses unverändert bleiben.
5. Datenerhaltung: Organisationen müssen sicherstellen, dass alle Daten korrekt, konsistent und vollständig sind.
6. Elektronische Signaturen: Organisationen müssen sicherstellen, dass alle elektronischen Aufzeichnungen mit einer elektronischen Signatur versehen sind. Die Signatur sollte nachverfolgbar, eindeutig für jeden Benutzer und sicher sein.
7. Dokumentation: Organisationen müssen alle Prozesse im Zusammenhang mit der Implementierung, Wartung und Verwendung ihrer Systeme dokumentieren.
8. Schulung: Organisationen müssen sicherstellen, dass alle Mitarbeiter alle Richtlinien und Verfahren verstehen und befolgen.
9. Einhaltung: Organisationen müssen ein System haben, um die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 zu verfolgen, zu dokumentieren und nachzuweisen.

Vorteile der Einhaltung von 21 CFR Teil 11

Die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 bietet trotz ihrer Anforderungen mehrere Vorteile für Organisationen in relevanten Branchen. Im Allgemeinen hilft die regulatorische Einhaltung Organisationen dabei, die Sicherheit, Genauigkeit und Integrität von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen sicherzustellen und sicherzustellen, dass alle gesammelten Daten die Anforderungen der FDA erfüllen. Dies hilft, mögliche Klagen aufgrund von Ungenauigkeiten in den Daten zu verhindern und das Vertrauen der Verbraucher in die angebotenen Produkte zu erhöhen.

Die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 hilft Organisationen auch dabei, sich vor potenziellen Datenverstößen zu schützen, da sie erweiterte Sicherheitsmaßnahmen erfordert und das Datenmanagement effizienter macht. Dies kann Ressourcen freisetzen, den Kundenservice verbessern und die Zeit, die mit alltäglichen Aufgaben verbracht wird, reduzieren. Weitere Vorteile sind:

Erhöhte Datensicherheit und -integrität

Durch die Umsetzung der Anforderungen, die in 21 CFR Teil 11 beschrieben sind, können Organisationen sicherstellen, dass ihre elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen sicher, authentisch und zuverlässig sind.

Verbesserte Qualitätskontrolle und Rechenschaftspflicht

Die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 fördert den Einsatz konsistenter und standardisierter Aufzeichnungsmethoden, was Organisationen dabei helfen kann, ihre Qualitätskontrollprozesse zu verbessern und für ihre Daten rechenschaftspflichtig zu sein.

Verbesserte Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Risikomanagement

Durch die Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Teil 11 können Organisationen sicherstellen, dass sie die regulatorischen Standards erfüllen und ihr Risiko einer Nichteinhaltung minimieren, was zu kostspieligen Strafen führen kann.

Herausforderungen bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11

Trotz der Vorteile stellt die Einhaltung von 21 CFR Part 11 für Organisationen mehrere Herausforderungen dar. Die Demonstration der Einhaltung von 21 CFR Part 11 kann zum Beispiel aufgrund der Notwendigkeit eines umfassenden Systems zur Sicherung der Daten vor unbefugtem Zugriff, Veränderung und Zerstörung kompliziert, zeitaufwändig und kostspielig sein. Die Anforderungen sind umfassend und detailliert, und ein System muss entwickelt, getestet und implementiert werden, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Dieser Prozess erfordert oft erhebliche IT-Investitionen sowie Modifikationen an bestehenden Systemen. Darüber hinaus müssen Organisationen Aufzeichnungen führen und Dokumentationen bereitstellen, um die Einhaltung nachzuweisen und zu beweisen, dass alle Aktivitäten gemäß den Vorschriften durchgeführt wurden. Dieser Prozess kann viel Zeit und Geld in Anspruch nehmen. Weitere Herausforderungen sind:

Komplexität der Vorschriften

21 CFR Part 11 ist eine komplexe Vorschrift, die ein gründliches Verständnis der Anforderungen und ihrer Auswirkungen erfordert.

Hohe Kosten für Implementierung und Wartung

Die Implementierung und Wartung von Maßnahmen zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 können kostspielig sein, insbesondere für kleine Organisationen. Diese Anforderungen haben alle erhebliche Kosten, die Organisationen berücksichtigen müssen, wenn sie die Einhaltung von 21 CFR Part 11 nachweisen:

1. Schulung: Die Schulung des Personals zur Nutzung des Systems und zur ordnungsgemäßen Einhaltung der Regeln für die elektronische Aufzeichnung und elektronische Signaturen muss gewährleistet werden.
2. Audit: Eine Prüfung der Systemsteuerungen, Protokolle und Benutzeraktivitäten sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert und alle Benutzeraktivitäten überwacht werden.
3. Systemänderungen: Änderungen am System müssen getestet und überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen.
4. Dokumentation: Es muss ein ausführliches Dokument erstellt und gepflegt werden, in dem das System und seine Anforderungen beschrieben werden.
5. Validierung: Es muss regelmäßig eine Validierung des Systems durchgeführt werden, um die Genauigkeit und Einhaltung des Systems zu gewährleisten.
6. Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Ein effizientes System muss vorhanden sein, um alle Aufzeichnungen und Informationen ordnungsgemäß zu verwalten und zu speichern.
7. Bewertung durch externe Prüfer: Eine unabhängige Bewertung durch externe Prüfer ist erforderlich, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen.

Potentieller Einfluss auf Produktivität und Effizienz

Die Vorbereitung auf die Einhaltung von 21 CFR Part 11 kann einen erheblichen Einfluss auf die Produktivität und Effizienz einer Organisation haben. Es erfordert die Aktualisierung von Systemen und Prozessen, die Schulung der Mitarbeiter und die Gewährleistung, dass alle Dokumentationen auf dem neuesten Stand gehalten werden. Möglicherweise sind auch Änderungen an der verwendeten Software zur Speicherung von Daten und Ausführung von Anwendungen sowie die Implementierung neuer Sicherheitsmaßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität erforderlich. Dies kann zu einer anfänglichen Abnahme der Produktivität und Effizienz führen, während diese Änderungen umgesetzt werden.

Strategien zur Erreichung der Einhaltung von 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 ist ein wichtiger Bestandteil zum Schutz der Datenintegrität und zur Einhaltung der FDA-Vorschriften. Eine gut durchdachte Strategie zu entwickeln, hilft sicherlich. Eine klar definierte Strategie sollte Schlüsselelemente wie eine Audit Trail, die Aufrechterhaltung von Protokollen und Datenverwaltung sowie die genaue Überwachung des Zugriffs und die Einrichtung von Sicherheitsmaßnahmen zur Sicherung der Daten umfassen. Durch die Umsetzung dieser Strategien wird sichergestellt, dass sowohl die Einhaltung von 21 CFR Part 11 als auch anderer gesetzlicher Anforderungen erfüllt werden und die Daten sicher sind. Zur Erreichung der Einhaltung von 21 CFR Part 11 können Organisationen die folgenden Strategien implementieren:

Risikobewertung und Lückenanalyse

Eine Risikobewertung und Lückenanalyse sind wichtige Schritte zur Erreichung der Einhaltung von 21 CFR Part 11. Hierbei werden die elektronischen Aufzeichnungs- und Signatursysteme der Organisation bewertet, um die Bereiche zu bestimmen, in denen Maßnahmen zur Einhaltung erforderlich sind. Eine Risikobewertung hilft dabei, potenzielle Risiken und Schwachstellen zu identifizieren, sowohl aus interner als auch aus externer Sicht. Es ist auch wichtig, eventuelle vorhandene Lücken zwischen dem bestehenden System und den Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu berücksichtigen.

Validierungs- und Testverfahren

Validierungs- und Testverfahren können Organisationen dabei helfen sicherzustellen, dass die elektronischen Aufzeichnungs- und Signatursysteme den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen. Dies beinhaltet Tests der Systeme, um sicherzustellen, dass die Aufzeichnungen genau, zugänglich und sicher bleiben. Der Validierungsprozess kann auch dazu beitragen, etwaige Probleme oder Fehler im System zu identifizieren, die vor der Zertifizierung als konform behoben werden müssen.

Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter

Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter sind ein wichtiger Bestandteil der Einhaltung von 21 CFR Part 11. Die Mitarbeiter sollten über die Anforderungen der Vorschrift und darüber, wie sie die Maßnahmen zur Einhaltung effektiv umsetzen können, informiert werden. Schulungsprogramme können sicherstellen, dass die Mitarbeiter die Risiken und Verantwortlichkeiten beim Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen verstehen und wissen, wie sie das System sicher und effektiv nutzen können.

Dokumentation und Aufzeichnungspraktiken

Um die Einhaltung zu gewährleisten, müssen Unternehmen umfassende Dokumentations- und Aufzeichnungspraktiken entwickeln und beibehalten, einschließlich der Erstellung detaillierter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Richtlinien. Die Mitarbeiter sollten in diesen Verfahren und Richtlinien geschult werden, und Unternehmen sollten regelmäßig ihre Dokumentation überprüfen und aktualisieren, um die fortlaufende Einhaltung sicherzustellen.

Tools und Technologien zur Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien

Es gibt verschiedene Tools und Technologien, die Unternehmen dabei unterstützen können, die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien zu erreichen. Dazu gehören:

Software für elektronische Signaturen und Aufzeichnungen

Diese Software hilft Unternehmen bei der Erstellung und Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen sowie bei der Nutzung elektronischer Signaturen, die den Anforderungen der 21 CFR Part 11-Richtlinien entsprechen.

Cloud-basierte Lösungen und Datenspeicheroptionen

Diese Lösungen helfen Unternehmen dabei, Daten sicher zu speichern und zu verwalten und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Daten für autorisiertes Personal gemäß den Vorschriften zugänglich sind.

Automatisierungs- und Prozesssteuerungssysteme

Diese Systeme helfen Unternehmen dabei, sicherzustellen, dass ihre Prozesse den Anforderungen der 21 CFR Part 11-Richtlinien entsprechen, indem sie automatische Verfolgung und Dokumentation kritischer Daten bieten.

Best Practices zur Aufrechterhaltung der Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien

Um die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien zu gewährleisten, sollten Unternehmen fortlaufende Überwachungs- und Überprüfungsprozesse etablieren, um sicherzustellen, dass ihre Systeme und Verfahren konform bleiben. Dies kann regelmäßige Risikobewertungen und Lückenanalysen sowie regelmäßige Updates und Upgrades ihrer Systeme und Technologien beinhalten.

Zusammenarbeit und Kommunikation mit Regulierungsbehörden und Interessengruppen sind ebenfalls wichtig, da dies Unternehmen dabei helfen kann, auf dem neuesten Stand der regulatorischen Änderungen zu bleiben und Anleitung zu den bewährten Praktiken zur Einhaltung der Vorschriften zu erhalten.

Unternehmen sollten auch darauf achten, eine Unternehmenskultur der Compliance zu schaffen, indem sie Compliance-Schulungen in ihre Einführungsveranstaltungen und laufenden Schulungsprozesse für Mitarbeiter aufnehmen. Indem sie ihr Personal über die regulatorischen Anforderungen, Erwartungen und Verfahren informieren, können Unternehmen sicherstellen, dass Mitarbeiter die Bedeutung von Datenrichtigkeit und -integrität verstehen. Mitarbeiter sollten außerdem ermutigt werden, Dokumentationen und Audit-Protokolle regelmäßig zu überprüfen, um Risikobereiche zu identifizieren und festzustellen, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Für optimale Sicherheit und Compliance sollten Unternehmen auch in Betracht ziehen, Dienstleister von Drittanbietern einzusetzen, um sicherzustellen, dass ihre Systeme sicher sind. Dies kann die Inanspruchnahme erfahrener IT-Experten umfassen, die regelmäßige Sicherheitsaudits durchführen sowie Verschlüsselungstechnologien wie die Zwei-Faktor-Authentifizierung nutzen, um unbefugten Zugriff zu verhindern. Die Investition in ein sicheres und zuverlässiges Backup-System kann ebenfalls von unschätzbarem Wert sein, da es Unternehmen hilft, Daten im Notfall zu schützen.

Darüber hinaus sollten Unternehmen schriftliche Richtlinien haben, die regelmäßig aktualisiert und geprüft werden, um Verfahren und Protokolle für den Umgang mit Daten und Aufzeichnungen einzubeziehen. Darin sollten auch Verfahren zur Überprüfung der Datenrichtigkeit sowie zur Festlegung von Sicherheitsprotokollen und -verfahren festgelegt werden. Durch Dokumentation dieser Prozesse und Bereitstellung eines einfachen Zugangs für Mitarbeiter können Unternehmen gewährleisten, dass ihre Daten sicher und konform bleiben.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine sorgfältige Aufzeichnung und ein aussagekräftiger Prüfpfad immer implementiert werden sollten, um die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien sicherzustellen. Änderungen an Dokumenten müssen verfolgt und protokolliert werden, und Unstimmigkeiten müssen sofort behoben werden. Durch die Erstellung ausführlicher und konsistenter Audit-Protokolle können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Systeme konform und sicher bleiben.

Durch Befolgung dieser bewährten Praktiken und Investitionen in erforderliche Maßnahmen können Unternehmen sicher sein, dass ihre Systeme sicher und konform mit den Anforderungen der 21 CFR Part 11-Richtlinien sind. Mit einem geeigneten und gut verwalteten Compliance-Programm können Unternehmen sich und ihren Stakeholdern Kopfschmerzen und kostspielige Strafen auf lange Sicht ersparen.

Nachweis der Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien mit Kiteworks

Die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien ist für Unternehmen in Branchen, die von der FDA reguliert werden, von entscheidender Bedeutung. Durch die Implementierung der richtigen Strategien, Tools und Technologien sowie die Aufrechterhaltung fortlaufender Überwachungs- und Überprüfungsprozesse können Unternehmen die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien und anderer regulatorischer Compliance-Anforderungen wie der Allgemeinen Datenschutzverordnung (GDPR) und des Gesetzes zur Tragbarkeit und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen (HIPAA) sowie bewährter Methoden wie GxP erreichen und aufrechterhalten.

Von der FDA regulierte Organisationen können vom mit Kiteworks ermöglichten “Private Content Network” profitieren, das ihnen ermöglicht, sensible Daten sicher innerhalb und außerhalb ihrer Organisationen zu senden, zu teilen, zu empfangen und zu speichern. Mit Kiteworks können sie Dateien sicher teilen, sicher mit Kunden kommunizieren und weltweit mit Kollegen zusammenarbeiten. Kiteworks bietet auch fortschrittliche Sicherheitsfunktionen wie Verschlüsselung, Zwei-Faktor-Authentifizierung und Standortverfolgung, um Daten sicher zu halten. Zusätzlich dazu ermöglicht Kiteworks Organisationen eine einfache Skalierung der Speicherkapazität und Hinzufügung von Benutzern bei Bedarf, um die Flexibilität und Skalierbarkeit für datenbasierte Unternehmen zu gewährleisten.

Organisationen, die die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien anstreben, können eine maßgeschneiderte Demo anfordern, um zu erfahren, wie Kiteworks geistiges Eigentum und andere vertrauliche Informationen schützt, verwaltet und kontrolliert.

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