GxP Compliance

Während das “x” in GxP sich auf klinische (GcP), herstellende (GmP), Labor (GlP) oder andere Industrieprozesse beziehen kann, gibt es eine konstante, zugrunde liegende Best Practice für die Governance – die Nachverfolgung und Kontrolle von Produktionsinformationen und Aktivitätsaufzeichnungen zur Aufrechterhaltung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen.

Das Private Content Network von Kiteworks ermöglicht es Unternehmen, einen nachprüfbaren Nachweis mit vollständiger und umfassender Nachverfolgung von Informationsflüssen durch die Lieferkette zu liefern, der mit der “guten Dokumentationspraxis” übereinstimmt, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, Medizinprodukte, Arzneimittel und andere Produkte sicher und effektiv hergestellt werden.

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Sichere, computererzeugte, zeitgestempelte Prüfspuren

Erhalten Sie eine vollständig nachverfolgbare Beobachtung aller intern geteilten Informationen und Informationen mit erstem und drittem Unternehmen in GxP-regulierten Prozessen. Stellen Sie die Integrität, den Schutz und die Kontrolle des elektronischen Datensatzes zentral über E-Mail, Datei- und Ordnerfreigabe, Dateiübertragungen, Webformulare und APIs mit einer Plattform sicher.

Holen Sie sich ultimative Kontrolle darüber, wer auf Ihren Inhalt zugreift

Kiteworks ist eine einzelmandantenfähige gehärtete Appliance, die sicherstellt, dass keine gemeinsam genutzten Datenressourcen wie bei mandantenfähigen Systemen vorhanden sind. Mit diesem Ansatz erhalten Kunden höchste Sicherheit und Kontrolle darüber, wer auf die sensiblen Informationen zugreifen kann, wann und warum. Nicht einmal Kiteworks kann auf die Daten zugreifen, da nur Kunden die Entschlüsselungsschlüssel kontrollieren.

Vollständig sichere gehärtete Appliance

Betrachten Sie die Sicherheitsanforderungen, wie sie von den GxP-Vorschriften festgelegt wurden, als äußerst solide, mit Kiteworks. Mit einem eingebetteten WAF, mehreren Intrusionserkennungssystemen, Antivirus-Software, durchgehend aktiven Bug-Bounties und den besten DevSecOps-Praktiken ist Kiteworks eines der sichersten Inhaltsverwahrungs- und Inhaltskommunikationssysteme auf dem Markt.

Erkennung von Verhaltensanomalien zur Verantwortung von Benutzern

Mit dem integrierten Anomalieerkennungsmotor von Kiteworks können Sie sicher sein, dass verdächtiges Benutzer- und Inhaltsverhalten identifiziert und gemeldet wird. Und mit nativen Integrationen in branchenführende SIEM-Technologien können die Warnungen Teil normaler SOC-Operationen sein.

Inhalte zentral kategorisieren, klassifizieren und markieren

Unabhängig vom Kommunikationskanal, der in Kiteworks verwendet wird, verwalten Sie zentral, welche Inhaltsdaten gruppiert und klassifiziert werden, indem Sie Dokumententypen, Benutzer- und Ordnerzugriff, Metadaten und mehr verwenden, um sicherzustellen, dass nur diejenigen, die senden, teilen, speichern und empfangen müssen, dies auch können – und es nachweisen können.

Leichtes Erstellen, Zusammenarbeiten, Überprüfen und Genehmigen

Das Fundament der Kiteworks-Plattform ist die sichere Zusammenarbeit mit Datei- und Ordnerfreigabe.

Mit Integrationen von Microsoft 365 können Dokumente zentral erstellt, bearbeitet und überprüft werden – alles mit einem Klick.

Leichtes Erstellen, Zusammenarbeiten, Überprüfen und Genehmigen

ALCOA+-Prinzipien aktiv durch Design

Kiteworks gewährleistet die Integrität der von Ihnen gespeicherten und übermittelten Daten, indem es den Grundsätzen folgt, die Leitlinien und Methoden für eine gute Datenverwaltung definieren. Kiteworks-Kunden können sicher sein, regulatorische Verweise auf Datenintegritätsprobleme zu vermeiden, die auf Inhalte innerhalb der Kiteworks Private Content Network-Plattform zutreffen würden.

Häufig gestellte Fragen

GxP-Konformität bezieht sich auf den Satz von Leitlinien und Vorschriften, die von den pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Geräteindustrien eingehalten werden müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Der Begriff “GxP” steht für “gute Praxis” und umfasst eine Reihe von Leitlinien und Vorschriften wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Gute Laborpraxis (GLP), die Gute Klinische Praxis (GCP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP).

Die Verfolgung von Inhalten ist in der GxP-Konformität entscheidend, da sie es Organisationen ermöglicht, den Fluss von Informationen in Bezug auf Produkt- und Dienstleistungsqualität zu verwalten und zu kontrollieren. Die Verfolgung von Inhalten stellt sicher, dass wichtige Daten, wie Testergebnisse, Berichte und Verfahren, korrekt dokumentiert, gespeichert und bei Bedarf abgerufen werden. Die Verfolgung von Inhalten hilft Organisationen auch dabei, die regulatorischen Anforderungen für die Dokumentation, Berichterstattung und Aufzeichnung zu erfüllen. Eine effektive Verfolgung von Inhalten erfordert den Einsatz geeigneter Werkzeuge und Technologien wie Dokumentenmanagementsysteme, elektronische Signaturen und Versionskontrolle.

Die besten Praktiken für die Verfolgung und Kontrolle von Inhalten in der GxP-Konformität umfassen: die Entwicklung und Implementierung robuster Dokumentenmanagementsysteme, die eine genaue und rechtzeitige Verfolgung von kritischen Informationen gewährleisten; die Festlegung klarer und gut definierter Verfahren für die Änderungskontrolle, das Management von Abweichungen und die Behandlung von Nichtkonformitäten; und schließlich die Bereitstellung umfassender Schulungen und Unterstützung für Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie die GxP-Vorschriften und -Richtlinien verstehen und einhalten.

Die GxP-Konformität ist entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten und Dienstleistungen im Zusammenhang mit menschlicher und tierischer Gesundheit zu gewährleisten. Die Verfolgung und Kontrolle von Inhalten sind entscheidende Aspekte der GxP-Konformität, und um sich zu konformieren, müssen Organisationen bewährte Praktiken implementieren, um kritische Informationen effektiv zu verwalten. Die Vorteile der GxP-Konformität bei der Verfolgung und Kontrolle von Inhalten umfassen: verbesserte Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen im Zusammenhang mit menschlicher und tierischer Gesundheit; bessere regulatorische Einhaltung und verringertes Risiko von Geldstrafen, Strafen, rechtlichen Maßnahmen und Rufschäden; gesteigerte Effizienz und Effektivität von Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit Produkt- und Dienstleistungsqualität; besseres Management und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Abweichungen, Fehlern und Nichtkonformitäten; sowie gesteigertes Kundenvertrauen und Zufriedenheit, was zu höheren Verkäufen und Umsätzen führt.

Die GxP-Risikobewertung ist ein Prozess, den Organisationen verwenden, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Vertriebspraxis (GDP) und der Guten Klinischen Praxis (GCP) zu identifizieren und zu überwachen. Diese Bewertung hilft Organisationen sicherzustellen, dass ihre Prozesse und Praktiken den GxP-Konformitätsvorschriften und -standards entsprechen. Die Bewertung analysiert verschiedene Aspekte der Betriebsabläufe und Prozesse der Organisation, wie Schulung, Ausrüstung, Materialien und Aufzeichnungen, und stellt fest, ob sie den GxP-Vorschriften entsprechen. Die GxP-Risikobewertung untersucht auch potenzielle Risiken im Zusammenhang mit den täglichen Betriebsabläufen der Organisation und identifiziert mögliche Risiken bei Nichtkonformität. Die Bewertung ist ein umfassender und systematischer Ansatz, um potenzielle Risiken zu identifizieren und zu mindern, um Geschäftsunterbrechungen zu minimieren, finanzielle Verluste zu reduzieren und die Qualität und Sicherheit der Produkte aufrechtzuerhalten.