Sichere Pharmazeutische Systeme für GxP EudraLex Anhang 11 Anforderungen

Systemvalidierung durch DevSecOps und gehärtete virtuelle Appliance-Kontrollen

EudraLex Anhang 11 verlangt von Pharmaunternehmen, ihre computergestützten Systeme zu validieren und strenge Kontrollen über die Datenverarbeitung und Systemverfügbarkeit aufrechtzuerhalten. Die Regelung schreibt vor, dass Organisationen alle Anwendungen validieren, die IT-Infrastruktur qualifizieren, sichere Dateneingabekontrollen implementieren und Maßnahmen zur Geschäftskontinuität etablieren müssen – alles ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen oder die Betriebsrisiken bei der Ersetzung manueller Prozesse zu erhöhen. Kiteworks verpflichtet sich, vertrauliche Informationen gemäß den ISO 27001-Richtlinien und Investitionen in Sicherheitsgovernance, Prozesse und Kontrollen zu sichern. Mit verbesserten Risikobewertungs- und Minderungsprozessen, regelmäßigen internen und externen Penetrationstests, einem laufenden Bounty-Programm und Audits für SOC 2, FedRAMP und andere Vorschriften stellt Kiteworks den Schutz und die Vertraulichkeit von Informationswerten sicher. Der DevSecOps „Shift Left“-Prozess validiert die Systemsicherheit durch umfassende Schulungen, Designüberprüfungen, Codeanalysen und OWASP-konforme Penetrationstests. Die gehärtete virtuelle Appliance schützt die Datenintegrität durch geschichtete Sicherheitskontrollen, einschließlich einer eingebetteten Netzwerk-Firewall, Webanwendungs-Firewall und zero-trust-Architektur für sichere Datenverarbeitung. Für die Geschäftskontinuität bietet Kiteworks Hochverfügbarkeits-Cluster, kryptografisch verifizierte Systemupdates und sichere Offline-Updates für luftdichte Umgebungen. Diese Funktionen schaffen eine validierte, sichere Umgebung, die die Datenintegrität aufrechterhält und gleichzeitig die Systemverfügbarkeit gewährleistet.

Datenspeicherung und Archivierungssicherheit mit doppeltem Verschlüsselungsschutz

Strenge Anforderungen an die Sicherung und Erhaltung pharmazeutischer Daten während ihres gesamten Lebenszyklus erfordern von Organisationen, Daten sowohl vor physischem als auch elektronischem Schaden zu schützen und gleichzeitig deren Zugänglichkeit, Lesbarkeit und Genauigkeit zu gewährleisten. Unternehmen müssen regelmäßige Sicherungsverfahren implementieren und die Datenintegrität während der Validierungs- und Archivierungsphasen überprüfen. Kiteworks unterstützt diese Anforderungen durch seine umfassenden Verschlüsselungs- und Datenschutzfunktionen. Das System verwendet Datei- und Festplatten-Doppelverschlüsselung, die separate Verschlüsselungsschlüssel sowohl auf Datei- als auch auf Festplattenebene anwendet und so zwei unterschiedliche Schichten kryptografischen Schutzes bietet. Die Single-Tenant-Private-Cloud-Architektur isoliert die Datenbanken, Dateisysteme und Anwendungsumgebungen jedes Kunden, um unbefugten Zugriff zu verhindern. Für die Langzeitarchivierung bewahrt Kiteworks die Datenintegrität durch umfassende Prüfprotokolle und erhält den doppelten Verschlüsselungsschutz, um sicherzustellen, dass archivierte Daten sicher, zugänglich und überprüfbar bleiben, selbst wenn sich Systeme im Laufe der Zeit ändern.

Zugriffskontrolle und Dokumentation mit rollenbasierten Kontrollen und Prüfprotokollen

Organisationen müssen strenge Zugriffskontrollen und Dokumentationsanforderungen für pharmazeutische Operationen einhalten, insbesondere mit Fokus auf Chargenfreigabeprozesse, Sicherheitsautorisierungen, Datenkorrektheit und gedruckte Aufzeichnungen. Die Regelung erfordert eine klare Identifizierung und Authentifizierung qualifizierter Personen, umfassende Zugriffskontrollen, validierte Dateneingabeprozesse und überprüfbare gedruckte Aufzeichnungen, die die Änderungshistorie zeigen. Kiteworks implementiert diese Anforderungen durch mehrschichtige Sicherheitsfunktionen. Rollenbasierte Zugriffskontrollen mit Standardwerten des geringsten Privilegs beschränken den Systemzugriff auf autorisiertes Personal, während zertifikatbasierte Authentifizierung und mehrere Authentifizierungsmethoden (MFA, SAML 2.0 SSO, Kerberos, OAuth) eine sichere Benutzerverifizierung gewährleisten. Das Framework für inhaltsbasierte Risikopolitiken erzwingt dynamische Kontrollen basierend auf Inhaltsattributen und Benutzeraktionen, und umfassende Prüfprotokolle führen detaillierte Aufzeichnungen aller Systemaktivitäten, einschließlich Dateiänderungen, Zugriffsautorisierungen und Zeitstempel.

Systemdokumentation durch umfassende Prüfprotokolle und Änderungsüberwachung

Pharmazeutische Organisationen müssen umfassende Validierungsdokumentationen, Prüfprotokolle und Änderungsmanagementkontrollen während des gesamten Lebenszyklus ihrer computergestützten Systeme aufrechterhalten. Alle Systemänderungen, Konfigurationen und Abweichungen müssen mit klarer Begründung dokumentiert und nachvollziehbar und überprüfbar bleiben. Kiteworks erfüllt diese Anforderungen durch sein umfassendes Prüfprotokollsystem, das alle sicherheits- und compliance-relevanten Aktivitäten in Echtzeit erfasst und speichert. Die Protokolle bereinigen, normalisieren und aggregieren Daten automatisch in ein standardisiertes Format, um eine konsistente Dokumentation aller Systemänderungen und Benutzeraktionen sicherzustellen. Das integrierte CISO-Dashboard und die SIEM-Integration machen diese Protokolle leicht zugänglich und verständlich. Das eingebettete MDR überwacht Systemänderungen, während die Funktion „kein Admin-Zugriff“ unbefugte Änderungen an Dateien, Software oder Konfigurationen ohne ordnungsgemäße Autorisierung und Dokumentation verhindert und so die Systemintegrität und Nachvollziehbarkeit aufrechterhält.

Kiteworks bietet pharmazeutischen Organisationen eine umfassende Plattform, die mit den Anforderungen von EudraLex Anhang 11 durch integrierte Sicherheits-, Validierungs- und Dokumentationsfunktionen übereinstimmt. Das Kiteworks Private Content Network ist für ISO 27001, 27017 und 27018 zertifiziert. Die Zertifizierungen gewährleisten die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen. Kiteworks bietet 175 validierte Kontrollen und sichere Bereitstellungsoptionen, einschließlich einer Single-Tenant-Architektur, um Unternehmen vor Cyberbedrohungen zu schützen. Der DevSecOps-Ansatz der Plattform gewährleistet eine kontinuierliche Systemvalidierung, während die gehärtete virtuelle Appliance mehrere Schichten von Sicherheitsmaßnahmen schafft. Das Datei- und Festplatten-Doppelverschlüsselungssystem schützt Daten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der aktiven Nutzung bis zur Langzeitarchivierung. Rollenbasierte Zugriffskontrollen und diverse Authentifizierungsmethoden beschränken den Systemzugriff auf autorisiertes Personal, während inhaltsbasierte Risikopolitiken dynamische Sicherheitskontrollen basierend auf spezifischen Datenattributen erzwingen. Die Prüfprotokolle führen eine vollständige Dokumentation aller Systemaktivitäten, Änderungen und Benutzeraktionen, und bieten pharmazeutischen Unternehmen die detaillierte Nachverfolgung und Validierungsnachweise, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben erforderlich sind.